育世博細胞新藥 ACE1831 臨床一期數據達標
育世博-KY(6976)8日宣布,該公司發展的細胞新藥ACE1831,第一期臨床試驗之第一劑量組別,收納五位非何杰金氏淋巴瘤的受試者,五位受試者中,共有三位完成臨床試驗計畫書定義之安全觀察期,且符合劑量遞增安全性資料審核的條件。
臨床試驗
育世博-KY(6976)8日宣布,該公司發展的細胞新藥ACE1831,第一期臨床試驗之第一劑量組別,收納五位非何杰金氏淋巴瘤的受試者,五位受試者中,共有三位完成臨床試驗計畫書定義之安全觀察期,且符合劑量遞增安全性資料審核的條件。
仁新醫藥 (6696-TW) 代子公司 Belite 公告, Belite 臨床試驗計畫主持人 John Grigg,獲邀在 ARVO 發表 LBS-008 青少年斯特格病變 (STGD1) 臨床二期試驗數據分析。結果顯示, LBS-008 口服新藥可延緩斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變患者病情惡化。
昱厚生技 (6709-TW) 總經理徐悠深指出,AD17002 用於治療新冠肺炎新藥以優越的二 a 臨床數據,獲美國生物醫學先進研究與開發局 (BARDA) 邀請會議,引起與會專家的興趣及關注,目前依專家建議將申請進一步的合作計畫。
康霈生技 (6919-TW) 指出,用於改善大腿中、重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗最終臨床統計數據結果顯示,可改善橘皮組織,且藥物安全性與耐受度良好,經過新藥 CBL-514 治療後,高達 95% 以上受試者的大腿橘皮組織有顯著改善。
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掌握藥物從研發到上市的全過程,對於新藥開發及臨床試驗產業有全面性的了解,從中發掘自身的職涯定位!對於業界目前的趨勢有基礎的認識,尤其是新藥開發各階段的CMC法規要求及細胞治療上市法規...
☆執行臨床試驗的聖經,每位參與者務必熟悉:
1. ICH GCP基本原則
2. 人體試驗委員會職責
3. 試驗主持人職責
4. 試驗委託者職責
5. 必要文件的管理與撰寫要點
6. 如何遵循GCP於臨床試驗執行與規劃
一、成功送件的定義
二、送件前的準備事項
三、送件文件的檢查工作
四、常見退件補件的100個原因
五、初次審查常見之意見...
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