每日新聞
生華科11日發布重訊公告，與跨國大藥廠BeOne Medicines正式簽署一項國際臨床合作協議，將評估CX-5461與生華科已上市PD-1抑制劑tislelizumab併用於多項晚期腫瘤臨床試驗。...
醣聯 （4168）8日宣布，與日本東京科學大學及Change Cure簽署抗體製造委託服務協議，將委託醣聯製造CC001 （Anti-HMGB1單株抗體）之臨床試驗用藥、並協助在日本申請治療大腦退化性疾病─前額葉顳葉變性症（FTLD）的臨床1/2a期試驗。...
2025台灣醫療科技展4日開幕便迎來重大國際訂單。捷克健康科技研究中心（CHTI）與生策會簽署合作備忘錄，宣布啟動總規模最高達2億歐元、約合新台幣74億元的醫材採購案，改寫醫科展的國際媒合金額紀錄，象徵台灣醫療科技正式打入歐盟醫療援助供應鏈。...
新藥發展國際研討會，日前在張榮發基金會國際會議中心盛大舉行，聚焦「高值新藥臨床前候選化合物商業化與CDMO解決方案」，由日本精化株式會社&日隆精化國際股份有限公司聯合主辦，台灣生物產業發展協會&資誠聯合會計師事務所共同協辦，吸引國內外製藥、化學、產學研機構與新創團隊齊聚，為台灣新藥產業帶來最新的國際觀點。...
仁新（6696）2日代子公司Belite Bio, Inc公告，美東時間12月1日成功完成一輪公開發行現金增資。本次增資之每股發行價格為154美元（約新台幣4,829元），除發行2,272,727股美國存託股票，募得約3.5億美元（約新台幣110億元）外，Belite同時授予承銷商超額配售權利，於承銷合約簽訂之日起30日內得以相同發行價格追加認購上限達340,909股之美國存託股票。...
力晶集團創辦人黃崇仁投資的智合精準醫學科技，1日宣布自主研發、全球首創PTHrP（副甲狀腺素相關蛋白）的標靶單株抗體新藥BGM-2121，已獲美國FDA、臺灣TFDA核准啟動第一期臨床試驗，並同步展開人體試驗委員會（IRB）之審查相關作業，加速新藥全球化推進。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
