每日新聞
衛福部 部長 石崇良 昨（7）日表示，今年是台灣生醫產業發展非常重要的一年，從「再生醫療雙法」上路、健保資料擴大利用，到國產新藥審查加速、臨床試驗一條龍、生技醫藥發展基金及醫療科技評估（HTA）中心法人化的陸續推進。...
視航生醫（7759）6日表示，擴大RNA治療布局，鎖定快速成長的抗體藥物複合體（ADC）市場，正式啟動GS-101專案，運用專利microRNA平台技術，開發降低ADC藥物眼部副作用的治療方案，預計申請美國FDA快速通道（Fast Track）資格，並規劃2027年啟動臨床試驗，搶攻ADC藥物衍生的眼部治療新商機。...
醣聯（4168）1日宣布與日本三菱瓦斯化學（Mitsubishi Gas Chemical，MGC）簽署合作意向書（MOU），共同開發治療中重度乾癬的生物相似藥SSR。這是雙方繼骨質疏鬆症生物相似藥SPD8（Denosumab）後第二度合作，醣聯已啟動研發，目標三年內完成臨床前開發並提出臨床試驗申請（IND），瞄準百億美元規模的全球市場商機。...
友華 （4120）昨（1）日宣布，與日本百年藥廠Maruho Co., Ltd.深化戰略合作，先前友華取得Maruho多汗症治療藥物Rapifort台灣市場授權，現在授權範圍擴展至 東南亞 國協（ASEAN），拓展友華生技在亞洲皮膚科處方藥的市場版圖。...
T-E Pharma旗下免疫功坊（Immunwork）30日宣布，自主研發超長效型GLP-1受體促效劑TE-8105，已獲澳洲人體試驗倫理審委會（HREC）核准，正式啟動Phase 2b臨床試驗，預計收納約200位肥胖症或過重受試者，將重點驗證每兩周一次（Q2W）給藥策略、減重療效及安全性，並為後續三期臨床設計奠定基礎。...
彥臣生技（4732）子公司御華生醫29日宣布，與美國QuantHealth展開合作，透過其AI 臨床 試驗模擬平台，支持臨床開發策略之規劃與評估。合作將 腫瘤 學專業知識與人工智慧結合，支援以證據為基礎的開發決策。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
