每日新聞
國內製藥業締結長期合作架構傳佳音！未來新藥與永信藥品於今(16)日正式簽署策略合作備忘錄（MOU），雙方將聚焦於「AI藥物預測技術平台、產品商業化、全球 CDMO與區域授權深化合作」為核心主軸，建立長期策略夥伴關係，推進新藥產品研發、臨床至全球銷售的整體布局。...
生華科（6492）14日宣布，已與GEM YIELD BAHAMAS LIMITED（隸屬國際投資集團 Global Emerging Markets, GEM）正式簽署財務投資合作備忘錄（MOU）。根據協議，GEM將提供最高新台幣5億元的策略性投資額度，作為推進生華科新藥研發、AI藥物開發及國際市場拓展的重要資金來源。...
藥華藥（6446）9日宣布，董事會決議以加幣5,000萬元（約新台幣11.5億元）收購加拿大藥廠FORUS Therapeutics Inc.（FORUS）100%股權，藉此強化加拿大市場經營，並補齊北美布局最後一塊拼圖，進一步提升國際競爭力與營運效益。...
強生（4747）7日一口氣發布三項重大訊息，原規劃投入10億元於宜蘭興建新將終止，資金將用於償還銀行借款；另外，將投入不超過3.5億元，分次加碼買進健亞（4130)，且將股票每股面額一拆二，從10元改為5元，開啟老藥廠先例。...
美國總統川普日前宣布進口專利藥100%關稅，因台灣沒有在豁免名單，外界憂心藥品恐會漲價。衛福部次長林靜儀於臉書表示，這次是美國國內的「進口專利藥」變貴，台灣自美國進口的藥品並無關稅，藥不會變貴，民眾應分清楚專利藥、學名藥及進口、出口，才不會被片面資訊操作恐慌。...
晉弘 ( 6796 ) 27日宣布，自有品牌拋棄式支氣管鏡ECB 100正式通過歐盟的MDR審查。隨著歐洲感染控制標準日益嚴苛，醫療器材正由傳統重複利用模式加速轉向一次性使用設備，公司也將落實最高標衛生規範並優化臨床運作效率。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
