每日新聞
中裕（4147）6日宣布，旗下愛滋病新藥Trogarzo（ibalizumab，中文品名「佐加洛注射劑」）已正式接獲台灣TFDA領證通知，代表台灣藥證審查程序已完成。依據授權合作安排，合作夥伴友華（4120）將完成藥品許可證領取及相關上市作業，Trogarzo正式進軍台灣市場已進入最後階段。...
美時（1795）29日宣布，旗下全資子公司Alvogen Pharma US Inc.所屬的Norwich Pharmaceuticals, Inc.已取得美國食品藥物管理局（FDA）核准其Baloxavir Marboxil 錠劑學名藥資格，未來搶攻全美約5,700萬瑞士法郎（約新台幣22.46億元）流感抗病毒物藥物市場商機。...
長聖（6712）28日宣布，自主研發的異體、現貨型（Off-the-Shelf）CAR-T細胞治療抗癌新藥CAR001，已通過第一期臨床試驗安全性監測委員會（Safety Monitoring Committee, SMC）審查。委員會評估第一期臨床安全性與初步療效資料後，同意CAR001推進並啟動Phase IIa臨床試驗。...
健保署今天舉行醫療服務共擬會議，達成5共識，含擴大次世代基因定序檢測（NGS）給付癌別，包括乳癌與多項婦科癌。署長陳亮妤說，預計約5100名癌友受惠，挹注新台幣1億元。...
保瑞持續強化全球專科用藥與罕見疾病布局，22日宣布董事會通過收購專科用藥產品Vigadrone粉劑美國ANDA藥證，取得該產品全部經濟利益；同時旗下美國子公司Upsher-Smith Laboratories（USL）正式推出治療裘馨氏肌肉失養症（DMD）的KYMBEE（deflazacort）口服懸液新劑型，進一步擴大美國罕病市場版圖。...
漢達（6620）董事長劉芳宇表示，核心505(b)(2)新藥HND-039已進入美國FDA審查最後階段，公司正同步啟動上市前準備工作。他直言，若從產品價值最大化角度考量，「自己賣最放心」，不排除採取自主銷售模式搶攻市場。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
