每日新聞
基亞（3176）22日公告，該公司與日本上市公司Oncolys BioPharma共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301（Telomelysin），已於21日獲得日本厚生勞動省核准上市，適應症為「不適用根治切除及化學放射線療法之食道癌」，且因這項藥物已取得孤兒藥指定，未來將享有十年市場獨佔期。...
藥華藥（6446）藥證大報喜！12日半夜公告，旗下新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，P1101；中文商品名「百斯瑞明」）獲台灣衛福部核准新增適應症，可用於治療接受hydroxyurea（HU）後產生抗藥性或無法耐受的原發性血小板過多症（ET）成人患者，進一步擴大骨髓增生性腫瘤（MPN）治療布局。...
保瑞（6472）12日宣布，董事會通過以總交易金額1.225億美元（約38.42億新台幣），收購美國生技公司MacroGenics拆分出的CDMO業務，包含位於馬里蘭州Rockville的大分子生產廠，以及Frederick倉儲中心，進一步擴大全球生物藥委託開發與製造（CDMO）布局。...
再生醫療CDMO大廠樂迦再生科技（5）日宣布，繼竹北「智慧細胞工廠」正式啟用後，公司已成功發展出「一次性病毒感測數位晶片技術」，目前正全面布局美國、歐洲、日本與台灣等地的獨家專利，為全球細胞製程品質樹立全新數位化標準。...
深耕美國醫療診斷市場的瑞磁生技近日發布重訊，主力產品「20項呼吸道多元分子檢測」(RPP) 搭配大廠賽默飛世爾 (Thermo Fisher) 的核酸萃取儀器KingFisher，成功拿下美國FDA核准上市許可。法人預估，將可搶占20億美元呼吸道感染分子檢測市場。...
華安醫學（6657）29日表示，全資子公司源華智醫繼今年3月於NVIDIA GTC發表成果後，再獲兩大國際指標會議邀請，將於5月接連登台發表研究成果，顯示其在AI藥物開發領域的技術實力已獲國際肯定，並有助提升全球市場能見度。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
