醫藥法規專員(RA)的新鮮人指南：工作性質、終極目標及所需能力！
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。
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2025 年 4 月 10 日
藥廠法規人員(RA)的核心職務內容、跨部門協力、法規挑戰解法
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。
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2025 年 4 月 8 日
細胞治療產品從研發到商業化：再生醫療業者的應對策略
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。
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2024 年 12 月 27 日
細胞與基因治療產品的三大挑戰：研發技術、臨床試驗、法規與倫理
細胞治療作為一種革命性的醫療技術，具有極大的潛力來治療各種以前傳統藥物無從下手的難治性疾病。然而，細胞治療產品的研發過程充滿了技術、臨床、法規、倫理等多方面的挑戰。本文將為細胞治療的未來發展提供一些思考性方向，希望讓後進業者能盡快跟上再生醫療國際趨勢。
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2024 年 12 月 26 日
PREPARE指南：動物實驗開始前應檢視的15個重點項目
在進行動物實驗前，為確保研究的科學性、道德性和有效性，需詳細檢視以下15個重點項目。這些項目基於PREPARE指南，旨在優化實驗規劃，提升研究質量。
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2024 年 12 月 6 日
為什麼要做動物實驗？透過系統性文獻回顧解決動物實驗可能存在的盲點！
一、動物實驗的目標
二、動物實驗可能存在的盲點
三、系統性文獻回顧的角色及功能...
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2024 年 12 月 6 日
製藥業常見的新藥開發流程一覽：費用、成功率與失敗原因分析
一、新藥研發流程概述
二、新藥開發各階段的成功率及花費
三、新藥研發的關鍵決策點
四、新藥開發常見的失敗原因分析...
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2024 年 11 月 28 日
