臨床試驗CRO公司老總告訴我們的幾件事(中)——帶你了解內部組織架構|各職務專業分工
一、各組織執行臨床試驗的相互關係
二、臨床試驗CRO公司內的組織架構
三、臨床試驗CRO公司內部各職務的專業分工
生醫專欄
一、各組織執行臨床試驗的相互關係
二、臨床試驗CRO公司內的組織架構
三、臨床試驗CRO公司內部各職務的專業分工
一、CRO的定義及理解
二、新藥研發與CRO產業之間的關係
三、CRO公司類型常見歸納法
四、臨床試驗CRO公司所接的案件類型
五、臨床試驗CRO公司未來的發展趨勢及挑戰
After triage, the case may enter the processing step. The purpose of case processing is to ensure a standard and structured way to capture the case information in the safety database.
In my last article in December 2016, I introduced about the pharmacovigilance system to be set up by pharmaceutical companies and one of the key elements being a quality system describing the procedures.
In my last article in October 2016, I used an example to discuss whether efficacy or safety comes first in the aspect of drug development. I would like to share Shyam Krishnan’s response, which well summarizes that pharmaceutical...
橘皮書(The Orange Book)是由美國食品藥物管理局FDA官方出版的書冊,正式名稱為「具治療等效性評估之核准藥品目錄(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalences)」,登錄包含經FDA核准上市藥品之專利資訊...
資料專屬權(Data Exclusivity )是指原廠(第一個新藥開發廠)提出新藥上市申請時,所檢具證明安全性及療效之各種相關申請資料,其他藥商非經原廠同意,於法定之保護期間內不得引用,簡而言之,就是行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予的行政保護權。