【就業培訓說明會】醫療器材產業從業人員培訓班
本次講座特別邀請 114 年醫療器材從業人員培訓班 結訓的葉立恆學長,目前在弘亞生技顧問有限公司 醫療器材法規人員。他將以自身經驗分享如何在畢業後迅速定錨,透過系統化培訓,成功爭取到醫材 RA 職位,並揭開職場新鮮人的第一手實戰觀察!
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本次講座特別邀請 114 年醫療器材從業人員培訓班 結訓的葉立恆學長,目前在弘亞生技顧問有限公司 醫療器材法規人員。他將以自身經驗分享如何在畢業後迅速定錨,透過系統化培訓,成功爭取到醫材 RA 職位,並揭開職場新鮮人的第一手實戰觀察!
一、新藥產品開發的過程與上市許可
二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)
四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享)
在生技製藥領域內,法規人員(Regulatory Affairs,RA)的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異,但終極目標不會改變:確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標,如IND、NDA或產品上市等目的。
藥廠法規人員(Regulatory Affairs,RA)不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑,更是推動藥品從研發到上市,乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解,RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理,確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求,進而保障民眾的用藥安全與公共健康。
一、台灣與國際藥政管理制度概述
二、藥品查驗登記審查機制及相關文件
三、藥品查驗登記法規路徑策略考量
四、案例演練...
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義...
本次很難得邀請到賽諾菲股份有限公司 李珮瑜藥事法規處處長,透過主持人與珮瑜處長輕鬆的對談方式來,希望不僅分享她的國際藥廠職涯及相關法規人員(RA)工作經驗,也歡迎對國際藥廠工作有興趣的年輕學子有所助益!
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