資料來源：2026-08-22 / 經濟日報 謝柏宏
泰合（6467）22日公告，該公司的重磅大藥Apixaban口溶膜新劑型新藥BEQIA（TAH3311）已正式進入美國FDA的實質審查階段。根據美國FDA「處方藥使用者付費法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），預計明年第2季獲得美國藥證，搶攻百億美元市場商機。
泰合生技公告指出，公司美國時間6月19日向美國FDA遞交TAH3311抗血栓口溶膜新藥BEQIA的之新劑型新藥查驗登記（NDA）申請，FDA已告知正收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，公司未收到申請資料不完全通知，本案即進入實質審查。
BEQIA是泰合自行開發的Apixaban抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同。原廠藥Apixaban為必治妥（BMS）所擁有，去年被美國政府依IRA通法案要求降價，從每錠8至10美元，降至5.65美元後再降到3.85 美元，市場原預期BMS藥廠今年2026的營業額會大幅下滑，鉅料BMS日前公布今年前兩季的營收却大幅成長，顯示因為降價反而促成新處方簽大幅提升，原本應該服藥的人，都吃得起了。
IQVIA更預估BMS今年2026的Apixaban營收更大幅成長20%至25%，美國市場可達280億美元，穩坐全球第二大藥，僅次於Ketruda，超越Ozempic。
（首圖示意圖來源：泰合生技）
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