全球首發!藥華藥BESREMi再添ET適應症 獲台灣TFDA核准上市
藥華藥(6446)藥證大報喜!12日半夜公告,旗下新藥BESREMi(ropeginterferon alfa-2b,P1101;中文商品名「百斯瑞明」)獲台灣衛福部核准新增適應症,可用於治療接受hydroxyurea(HU)後產生抗藥性或無法耐受的原發性血小板過多症(ET)成人患者,進一步擴大骨髓增生性腫瘤(MPN)治療布局。
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藥華藥(6446)藥證大報喜!12日半夜公告,旗下新藥BESREMi(ropeginterferon alfa-2b,P1101;中文商品名「百斯瑞明」)獲台灣衛福部核准新增適應症,可用於治療接受hydroxyurea(HU)後產生抗藥性或無法耐受的原發性血小板過多症(ET)成人患者,進一步擴大骨髓增生性腫瘤(MPN)治療布局。
台灣神隆(1789)21日宣布,已成功取得台灣TFDA核發治療多發性骨髓瘤藥物 Bortezomib 許可證。該產品不僅是國際標準治療的核心用藥,更是台灣唯一由國產自製、同時擁有美國FDA與台灣TFDA雙證核可的產品,指標意義濃厚。
長佳智能(6841)22日宣布,旗下兩項人工智慧醫療產品──「放射治療器官自動勾勒系統」及「腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台」,同步取得衛福部食藥署(TFDA)醫材許可,智慧醫療產品線再添關鍵里程碑。
基因定序大廠基米(4195)17日表示,旗下癌症篩檢、診斷、治療與預後等多項LDTs列冊檢測項目,已於近期一次通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)審查,新取得九項LDTs核准,使基米LDTs認證數量快速提升至10項,於次世代高階基因檢測布局再創重大里程碑。
專業藥物傳輸技術開發商瑩碩(6677)27日表示,治療嚴重痤瘡(俗稱青春痘)藥品「敵痘軟膠囊」,獲台灣食藥署(TFDA)核發領證通知,不僅是瑩碩在雙相軟膠囊技術平台的第一個取證產品,也是國內口服A酸(Isotretinoin)軟膠囊首家學名藥。
長佳智能(6841)9日宣布,與子公司長穎科技共同研發的芮妮絲生髮帽,獲得台灣TFDA通知取得醫療器材認證,未來將再申請美國FDA認證,以生髮科技進軍國際。
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