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全球首發!藥華藥BESREMi再添ET適應症 獲台灣TFDA核准上市

資料來源:2026-05-13 / 工商時報 杜蕙蓉

藥華藥(6446)藥證大報喜!12日半夜公告,旗下新藥BESREMi(ropeginterferon alfa-2b,P1101;中文商品名「百斯瑞明」)獲台灣衛福部核准新增適應症,可用於治療接受hydroxyurea(HU)後產生抗藥性或無法耐受的原發性血小板過多症(ET)成人患者,進一步擴大骨髓增生性腫瘤(MPN)治療布局。

利多不斷的藥華藥,12日舉行記者會,首度由美國商業化核心團隊、美洲合作夥伴與台灣經營團隊同台,揭露公司加速整合美國、加拿大與拉丁美洲營運資源的下一階段布局。會後執行長林國鐘透露,ET藥證近期可望傳出好消息,藥華藥全球第一張ET藥證有機會由台灣「首發」,結果半夜就大報佳音。

原發性血小板過多症(essential thrombocythemia, ET)為骨髓增生性腫瘤(myeloproliferative neoplasms, MPN)疾病的一種,病人數與真性紅血球增多症(polycythemia vera, PV)的病人數相近。根據臺灣健保資料庫研究,臺灣約有4,500名ET患者(每10萬人中約有20名ET患者)。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的hydroxyurea(HU),第二線用藥則是安閣靈(anagrelide),此藥係美國FDA於1997年核准。

藥華藥表示,百斯瑞明為公司自行研發的新一代長效型干擾素,先前已於2020年獲台灣核准用於治療成人真性紅血球增多症,並於2022年納入健保給付。目前該藥已取得全球約50個國家藥證,包括美國、日本、中國及歐盟等主要市場。

藥華藥表示,未來將向健保署申請ET適應症納入健保給付,並持續推動百斯瑞明在台銷售與市場推廣。法人認為,隨ET適應症取得台灣藥證,加上美國市場亦積極推進ET布局,將有助藥華藥擴大MPN市場版圖,增添後續營運成長動能。




(首圖示意圖來源:藥華藥提供)

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