新藥
泰合（6467）22日公告，該公司的重磅大藥Apixaban口溶膜新劑型新藥BEQIA（TAH3311）已正式進入美國FDA的實質審查階段。根據美國FDA「處方藥使用者付費法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），預計明年第2季獲得美國藥證，搶攻百億美元市場商機。
仁新（6696）12日代子公司Belite Bio（NASDAQ：BLTE）公告，旗下口服新藥Tinlarebant（LBS-008）治療斯特格病變（STGD1）的新藥查驗登記申請（NDA），已獲美國FDA正式受理並授予優先審查資格，依PDUFA排定2027年2月12日為完成審查目標日期。若順利獲准，Tinlarebant有望成為全球首款獲法規核准治療STGD1的藥物。
中裕（4147）6日宣布，旗下愛滋病新藥Trogarzo（ibalizumab，中文品名「佐加洛注射劑」）已正式接獲台灣TFDA領證通知，代表台灣藥證審查程序已完成。依據授權合作安排，合作夥伴友華（4120）將完成藥品許可證領取及相關上市作業，Trogarzo正式進軍台灣市場已進入最後階段。
漢達（6620）董事長劉芳宇表示，核心505(b)(2)新藥HND-039已進入美國FDA審查最後階段，公司正同步啟動上市前準備工作。他直言，若從產品價值最大化角度考量，「自己賣最放心」，不排除採取自主銷售模式搶攻市場。
安成生技（6610）近日宣布，已向衛福部食品藥物管理署（TFDA）提出旗下開發中新藥 AC-1101治療圓禿（Alopecia Areata）之第2a期人體臨床試驗申請。此項進展正值公司核心產品 AC-203全球第二/三期臨床試驗在2026年第4季迎來解盲之際，象徵安成生技除持續推進罕見疾病領域布局外，也同步啟動下一階段成長動能，積極拓展皮膚免疫疾病市場。
台灣新藥產業進入大決戰年，今年至少有10個重磅新藥將進入國際賽局，取證數量也將改寫新高，包括藥華藥Ropeg新增適應症，仁新子公司Belite Bio可望拿下全球首款治療創青少年斯特格病變藥證、高端腸病毒疫苗插旗越南倒數計時，泰合、漢達新藥取證進度也備受關注。
順藥（6535）5日宣布，旗下腦中風新藥 LT3001 臨床二期試驗結果，獲選為國際中風年會（International Stroke Conference, ISC）最新突破性研究(Late-Breaking Science , LBS)，並於閉幕大會上進行專題發表，創下台灣首例。現場將有上千專家聆聽，並由美國權威血管神經專家Dr. Thomas Devlin主講。
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