國內外生技藥廠動態
泰合（6467）22日公告，該公司的重磅大藥Apixaban口溶膜新劑型新藥BEQIA（TAH3311）已正式進入美國FDA的實質審查階段。根據美國FDA「處方藥使用者付費法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），預計明年第2季獲得美國藥證，搶攻百億美元市場商機。...
長佳智能（6841）AI醫療產品布局再下一城，公司18日宣布。旗下闌尾炎AI檢測系統正式取得台灣TFDA醫材許可，繼今年4月取得美國FDA 510(k)上市許可後，完成台美兩地取證；長佳智能目前累計取得57張國內外醫材許可，產品與服務已打進全球逾70個客戶，持續擴大AI醫療市場版圖。...
仁新（6696）12日代子公司Belite Bio（NASDAQ：BLTE）公告，旗下口服新藥Tinlarebant（LBS-008）治療斯特格病變（STGD1）的新藥查驗登記申請（NDA），已獲美國FDA正式受理並授予優先審查資格，依PDUFA排定2027年2月12日為完成審查目標日期。若順利獲准，Tinlarebant有望成為全球首款獲法規核准治療STGD1的藥物。...
原創生醫（6483）4日公告，旗下針對火災煙霧吸入傷害開發的創新複方吸入製劑OBM-B01，已取得台灣TFDA核准第一期人體臨床試驗（IND）申請，並通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會（IRB）審查，將正式展開一期人體試驗，預計招募30位健康受試者，以評估藥物安全性，朝消防救災及災害緊急醫療市場邁進。...
中裕（4147）6日宣布，旗下愛滋病新藥Trogarzo（ibalizumab，中文品名「佐加洛注射劑」）已正式接獲台灣TFDA領證通知，代表台灣藥證審查程序已完成。依據授權合作安排，合作夥伴友華（4120）將完成藥品許可證領取及相關上市作業，Trogarzo正式進軍台灣市場已進入最後階段。...
長聖（6712）28日宣布，自主研發的異體、現貨型（Off-the-Shelf）CAR-T細胞治療抗癌新藥CAR001，已通過第一期臨床試驗安全性監測委員會（Safety Monitoring Committee, SMC）審查。委員會評估第一期臨床安全性與初步療效資料後，同意CAR001推進並啟動Phase IIa臨床試驗。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
