國內外生技藥廠動態
藥華藥（6446）藥證大報喜！12日半夜公告，旗下新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，P1101；中文商品名「百斯瑞明」）獲台灣衛福部核准新增適應症，可用於治療接受hydroxyurea（HU）後產生抗藥性或無法耐受的原發性血小板過多症（ET）成人患者，進一步擴大骨髓增生性腫瘤（MPN）治療布局。...
國內製藥業締結長期合作架構傳佳音！未來新藥與永信藥品於今(16)日正式簽署策略合作備忘錄（MOU），雙方將聚焦於「AI藥物預測技術平台、產品商業化、全球 CDMO與區域授權深化合作」為核心主軸，建立長期策略夥伴關係，推進新藥產品研發、臨床至全球銷售的整體布局。...
博蔚醫藥生技營運暨研發總部25日宣布落成啟用，總經理黃惠雯指出，博蔚開發的產品橫跨小分子與大分子（如奈米抗體）。目前已有小分子藥物CAL056正在臨床一期階段，另一項首發新藥CAL010聚焦在局部注射減脂，預計2027年初向美國提出IND申請。...
高端疫苗（6547）17日宣布重大進展，旗下自主研發腸病毒71型疫苗「恩穩健」（Envacgen）正式取得越南主管機關核發新藥上市許可，為當地首張腸病毒疫苗藥證，同時也是台灣新穎疫苗成功輸出海外市場的首例，為國內生技產業立下里程碑。...
國內委託研究機構（CRO）市場出現整合新局。三華生物科技（Trifecta MedTek）於2026年2月正式完成與國內知名CRO倍思大生技之整併，並邀請長期耕耘於學研機構合作的騰達行企業加入經營團隊後，構築起「從前臨床深度驗證跨足至臨床試驗」的全方位系統化服務體系，目標成為台灣首家提供新藥開發全程一站式服務的本土CRO業者。...
台灣新藥產業進入大決戰年，今年至少有10個重磅新藥將進入國際賽局，取證數量也將改寫新高，包括藥華藥Ropeg新增適應症，仁新子公司Belite Bio可望拿下全球首款治療創青少年斯特格病變藥證、高端腸病毒疫苗插旗越南倒數計時，泰合、漢達新藥取證進度也備受關注。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
