國內外生技藥廠動態
藥華藥（6446）11日宣布，旗下長效干擾素新藥 Ropeg 在北美進行、針對原發性血小板過多症（ET）全族群的單臂臨床試驗 EXCEED-ET，已取得正面研究成果。結果顯示，Ropeg 不僅在 ET 全族群中展現穩健療效，進一步的次群體分析亦發現，在未曾接受任何治療的一線 ET 病患中，療效表現更為顯著，為 Ropeg 未來拓展 ET 適應症、放大可及市場（TAM）奠定重要基礎，也為公司長期營收成長注入新動能。...
巨生醫（6827）29日公告，自主開發、採用奈米微胞技術平台之抗癌藥物MPB-1734（不含Tween-80的Cabazitaxel新劑型），其臨床1/2a試驗結案報告已於2025年12月26日正式獲得衛生福利部同意備查。此一進展象徵MPB-1734開發進入下一臨床階段的重要里程碑。...
長佳智能（6841）22日宣布，旗下兩項人工智慧醫療產品──「放射治療器官自動勾勒系統」及「腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台」，同步取得衛福部食藥署（TFDA）醫材許可，智慧醫療產品線再添關鍵里程碑。...
朗齊生醫*（6876）今年完成董事與獨立董事全面改組，新任董事長王繼賢17日表示，授權引進的肺癌新藥LXP109將於2027年啟動台灣、日本等亞洲多國三期臨床試驗；自行開發的減脂及代謝新藥LXP103，瞄準肥胖市場，目標2026 年底提出人體臨床試驗申請（IND）。...
生華科11日發布重訊公告，與跨國大藥廠BeOne Medicines正式簽署一項國際臨床合作協議，將評估CX-5461與生華科已上市PD-1抑制劑tislelizumab併用於多項晚期腫瘤臨床試驗。...
醣聯 （4168）8日宣布，與日本東京科學大學及Change Cure簽署抗體製造委託服務協議，將委託醣聯製造CC001 （Anti-HMGB1單株抗體）之臨床試驗用藥、並協助在日本申請治療大腦退化性疾病─前額葉顳葉變性症（FTLD）的臨床1/2a期試驗。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
