國內外生技藥廠動態
國內外生技藥廠動態
泰合(6467)22日公告,該公司的重磅大藥Apixaban口溶膜新劑型新藥BEQIA(TAH3311)已正式進入美國FDA的實質審查階段。根據美國FDA「處方藥使用者付費法案」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),預計明年第2季獲得美國藥證,搶攻百億美元市場商機。...
長佳智能(6841)AI醫療產品布局再下一城,公司18日宣布。旗下闌尾炎AI檢測系統正式取得台灣TFDA醫材許可,繼今年4月取得美國FDA 510(k)上市許可後,完成台美兩地取證;長佳智能目前累計取得57張國內外醫材許可,產品與服務已打進全球逾70個客戶,持續擴大AI醫療市場版圖。...
仁新(6696)12日代子公司Belite Bio(NASDAQ:BLTE)公告,旗下口服新藥Tinlarebant(LBS-008)治療斯特格病變(STGD1)的新藥查驗登記申請(NDA),已獲美國FDA正式受理並授予優先審查資格,依PDUFA排定2027年2月12日為完成審查目標日期。若順利獲准,Tinlarebant有望成為全球首款獲法規核准治療STGD1的藥物。...
原創生醫(6483)4日公告,旗下針對火災煙霧吸入傷害開發的創新複方吸入製劑OBM-B01,已取得台灣TFDA核准第一期人體臨床試驗(IND)申請,並通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會(IRB)審查,將正式展開一期人體試驗,預計招募30位健康受試者,以評估藥物安全性,朝消防救災及災害緊急醫療市場邁進。...
中裕(4147)6日宣布,旗下愛滋病新藥Trogarzo(ibalizumab,中文品名「佐加洛注射劑」)已正式接獲台灣TFDA領證通知,代表台灣藥證審查程序已完成。依據授權合作安排,合作夥伴友華(4120)將完成藥品許可證領取及相關上市作業,Trogarzo正式進軍台灣市場已進入最後階段。...
長聖(6712)28日宣布,自主研發的異體、現貨型(Off-the-Shelf)CAR-T細胞治療抗癌新藥CAR001,已通過第一期臨床試驗安全性監測委員會(Safety Monitoring Committee, SMC)審查。委員會評估第一期臨床安全性與初步療效資料後,同意CAR001推進並啟動Phase IIa臨床試驗。...
讀者專欄
在生技製藥領域內,法規人員(Regulatory Affairs,RA)的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異,但終極目標不會改變:確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標,如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員(Regulatory Affairs,RA)不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑,更是推動藥品從研發到上市,乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解,RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理,確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求,進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展,許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略,包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移,運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程,並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策,達成搶占市場商機目標。...
