國內外生技藥廠動態
長佳智能（6841）9日宣布，與子公司長穎科技共同研發的芮妮絲生髮帽，獲得台灣TFDA通知取得醫療器材認證，未來將再申請美國FDA認證，以生髮科技進軍國際。...
動物新藥開發公司寶泰生醫（7850）7日表示，該公司已在7月初送件申請，目標8月初登錄興櫃。寶泰總經理宋豪麟表示，將鎖定寵物癌症用藥、心臟病用藥、自體免疫用藥為主要產品，目前第一項開發中產品、治療黑色素瘤的PT001已在申請田間試驗階段，未來在台上市後，也將進軍全球市場。...
友華日前宣布，授權引進樂天醫藥Alluminox平台的光免疫療法產品在台灣、新加坡、馬來西亞及菲律賓等區的商業化權利。該療法2021年已取得日本厚生省藥證許可，累積治療次數已近1,000次。目前已在台灣進行三期臨床試驗，目標明年取得藥證。...
長聖（6712）雙喜臨門！受惠細胞製劑CDMO（委託開發暨製造）訂單持續，6月合併營收以8,087萬元，再創歷年同期新高，年成長30%，月增11%。累計上半年合併營收已達3.98億元，預期下半年業績會更好，維持正向成長趨勢。...
竟天（6917）26日代子公司公告，治療膝蓋骨關節炎局部疼痛新藥APC201澳洲一/二a期臨床試驗，取得二期臨床試驗結果，主要及次要療效指標皆正向，顯示整體藥物安全性與耐受度良好，且初步證實有改善受試者疼痛分數之趨勢。...
巨生醫（6827）新藥開發大報捷！總經理許源宏表示，旗下治療攝護腺癌新劑型新藥MPB-1734，獲美國FDA同意以生物相等性試驗（BE）橋接，並透過505（b）（2）法規途徑取證。另外，肝細胞癌診斷新藥MPB-1523，也力拚年底申請美、中三期臨床並啟動授權，兩款新藥都規畫2028年申請新藥查驗登記（NDA）藥證。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
