醫材產業新聞
歐盟醫療器材新法規（MDR）2028年底全面上路，現階段台廠僅佳世達、安克、大醫、聯合、豪展、雃博、視陽等16家廠商取得許可證，拿到進入歐盟市場的門票；而過去核發的MDD舊證，針對侵入性的中高風險品項，效期已於去年底到期，廠商前進歐盟市場面臨嚴峻考驗。...
合一（4743）11日宣布，該公司推動創新醫材全球商化重要里程碑達標，美國食品藥物管理局（FDA）已於10日核准合一的Bonvadis（ON101）乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的上市許可。...
聯合（4129）12日宣布，人工膝關節系統（U2 Total Knee System）成功獲得BSI全亞洲首張骨科三類（Class III）高風險醫療器材的歐盟醫療器材法規（EU MDR）證書，產品品質和安全性方面達到了國際最高標準。此一成就也激勵聯合持續創新，不斷提升產品品質和安全性，為全球患者提供更優質的醫療解決方案。...
益安生醫（6499）良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行之Expander-2樞紐臨床試驗，去年12月順利完成收案，全數240名患者；7日公布良性攝護腺肥大微創治療醫材產品Urocross臨床試驗初步結果：治療六個月具顯著療效解盲數字。...
宏碁智醫（6857）首位具醫師背景的董事長連加恩，於2023年底加入後，今（4月1日）宣布延攬同樣具醫療專業的醫師許凱程，接任總經理暨醫療長，連加恩則專任宏碁智醫董事長及宏碁集團醫療產業總監。未來期透過兩位醫師專業醫療知識、結合宏碁集團科技尖端實力，為宏碁智醫在人工智慧醫療領域持續拓展更多應用及商機。...
歐盟與大陸之間在電動車關稅問題尚未解決之際，歐盟執委會近日再認定，歐盟醫療器械供應商沒有獲得公平參與在中國大陸公開招標的機會，這可能導致大陸供應商在歐洲受到限制，擬將大陸投標者排除在歐盟公共採購市場之外。...
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在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
