重訊公告
美時（1795）11日宣布，與德國Formycon AG公司簽署抗癌藥Keytruda的生物相似藥候選藥物FYB206（Pembrolizumab）獨家授權協議。美時將取得這項藥物亞太市場所有權，搶攻未來年70億美元市場商機。...
興櫃生技股仲恩生醫（7729）14日公告，與日本再生醫療產業夥伴Cyto-Facto正式簽署合作意向書（Letter of Intent, LOI），雙方將就仲恩核心幹細胞產品Stemchymal委託製造合作展開密切洽談，為未來日本取證後之市場供給預作準備，並作為仲恩深化台日再生醫療產業鏈合作的重要一步。...
上櫃生技股公司益得（6461）30日受邀參加法人說明會，新任總經理Chawla Manish說明公司最新進展與未來五年發展規劃。Chawla表示，益得的鼻噴劑系列產品正由亞洲、中國大陸延伸至北美市場，近期將與國際藥廠簽署銷售合約，將一項研發中藥品推到美國市場，搶攻年15億美元（約新台幣470億元）商機。...
強生（4747）23日在法說會中表示，將持續推動產品結構升級，聚焦高技術門檻劑型與多元產品線布局，並攜手耀勝電子（3207）深化策略合作，正式啟動「醫藥＋醫材」雙引擎成長模式。...
生華科（6492）12日宣布，與擁有全球獨家癌症藥物檢測平台的精拓生技展開策略合作。雙方將透過精拓研發的「E.V.A. Select 腫瘤分身抗癌藥物檢測平台」，精準篩選對生華科CX-5461及CX-4945兩款新藥具最佳反應的患者族群，以大幅提升臨床試驗成功率、加快新藥開發進程，並強化全球市場競爭力。...
藥華藥 (6446-TW) (6) 日召開法說會，除增加旗下新藥 Ropeg 新適應症，並持續開發同類首創 (FiC) 與同類最優 (BiC) 新藥，預計明年將有 5 項臨床新藥進入人體試驗 (IND)。此外，藥華藥也與台灣生物醫藥製造公司(TBMC) 正式展開策略合作，攜手投入細胞療法領域。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
