<早鳥報名中> 2026/5/29 (星期五)【製藥工程系列】細胞製劑GTP與GMP品質系統-差異分析及實務銜接

隨著全球細胞治療產業進入高速成長期，法規環境正經歷從「人體細胞組織優良操作規範（GTP）」邁向「優良製造規範（GMP）」接軌的關鍵轉型。台灣自2026年1月1日施行《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》後，如何將GTP實驗室的成果成功轉化為製藥等級的商業化製程，已成為企業在生醫賽道脫穎而出的核心競爭力。

為什麼在GTP實驗室行得通的流程，進入量產卻面臨合規挑戰？

這是許多研發與品質管理團隊共同的痛點。從單純的細胞處理轉向 PIC/S GMP 品質系統，不只是法規條文的增加，更是思維邏輯與運作體系的全面升級。若無法精準掌握兩者間的品質標準差異，往往會在轉換中產生巨大的合規落差與風險成本。

本課程旨在協助產業先進精確對標國際法規動態，深度解析 GTP 與 GMP 的差異。我們不只詮釋規範，更聚焦於「轉型實務」，帶領學員親手拆解合規要點：

• 體系對標： 直擊 GTP 品質計畫轉向 PIC/S GMP 品質系統（PQS）的全生命週期管理，補強品質系統運行的結構性盲點。
• 風險與設計演練： 實務導入品質風險管理（QRM）與品質源於設計（QbD）於細胞製程，確保品質在研發階段即被完整定義。
• 無菌管制核心： 深度操作污染管制策略（CCS）與無菌製程模擬（APS）操作要領，確保在高風險細胞製程中，能有效建立並維持無菌保證水平。
• 確效與監控： 透過確效主計畫（VMP）的實務與偏離規格（OOS）/ 趨勢偏差（OOT）調查管理機制，強化應對製程波動的應變力。
• 精準法規導航： 透過系統性的法規藍圖與核心實務演練，我們將帶領學員掃除從實驗室到藥廠的法規盲區，確保在變動的法規環境下，建立一套具備國際韌性且合規的卓越品質體系，加速產品順利上市的進程。

本課程特別邀請 羅瑋瑜 博士 親自授課，羅博士將以豐富的產業經驗，引領學員深度拆解細胞製程的核心機制。不只談法規條文，更著重於實務轉化，確保技術開發在接軌在地法規的過程中，精準對標國際趨勢。