報名截止還剩下：
課程前言
在數位轉型與真實世界資料（RWD）廣泛應用的趨勢下，臨床試驗的資料治理正面臨前所未有的挑戰。如何在極大化數據研究價值的同時，嚴格把關受試者的隱私保護，已成為生技醫藥產業不可忽視的核心課題。
隨著國內外法規（如我國個資法、ICH-GCP，以及美國 FDA 與台灣 TFDA 的最新規範）日益嚴苛，臨床試驗中的「去識別化」早已不再只是單純的技術操作，而是涉及合規性、資料完整性（Data Integrity）與倫理審查的關鍵指標。面對 IRB 與主管機關的雙重監管，試驗機構該如何建立具備「監管可驗證性」的電子資料管理系統？又該如何妥善應對多中心合作下的資料再識別風險、跨境傳輸陷阱，甚至人工智慧應用所帶來的知情同意與倫理爭議？
本課程專為臨床試驗與法規從業人員設計，將從「法規架構」、「IRB 與主管機關雙重視角」到「前瞻科技應用」三大構面，帶您深入剖析臨床試驗資料治理的實務解方。透過這堂課，您將能精準掌握 IRB 審查與稽核重點，建立兼顧研究效益與受試者保護的資料治理思維，從容應對未來的各種合規挑戰。
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：115年6月29日 (一) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)
授課師資：連群 台灣臨床研究倫理審查學會 理事🔎
授課內容
一、數位化與 RWD 的隱私風險及國內外法規雙軌架構解析
o 去識別化在資料利用、研究品質與個資保護之間的平衡設計。
o 我國《個人資料保護法》在臨床試驗的適用範圍。
o 國際標準：ICH-GCP、美國 FDA 與我國 TFDA 對電子資料管理的最新管理趨勢
二、IRB 研究倫理審查重點及主管機關的監管與查核要求
o IRB 如何評估資料蒐集、編碼、儲存與傳輸的安全性。
o 實務審查：如何證明去識別化措施已足以保障受試者權益。
o TFDA 與 FDA 關注焦點：資料完整性（Data Integrity）與可追溯性。
o 如何設計具備「監管可驗證性」的電子資料管理系統。
三、試驗機構實務常見問題與因應策略及AI 與大數據的倫理新挑戰
o 多中心合作與資料串聯時，資料「再識別（Re-identification）」的風險評估。
o 跨境資料流通的法規陷阱與機構合規實務。
o 人工智慧分析臨床試驗數據時的知情同意與倫理爭議。
o 如何建立兼顧研究效益與受試者保護的資料治理思維。
四、互動與總結
課程收費&報名連結
| 一般報名 | 早鳥報名 （6/22中午12點截止） | 團體報名 （含兩人或以上） |
|---|---|---|
| 3,000元 | 2,500元/人 | |
*上課達滿時數3.5小時，使得核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
連群 台灣臨床研究倫理審查學會 理事
經歷：
- 人體試驗/研究倫理委員會(IRB/REC)審議委員暨副主任委員
-
生技藥廠暨受託研究機構 法規暨業務發展部門、受試者保護部門主管
-
跨國藥廠臨床試驗法規顧問
相關文章
你可能感興趣？
FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
