泰福 獲美國首張藥證

熬了7年,泰福-KY(6541)1日宣布,旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA(Biologics License Application),為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音,更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥,指標意義濃厚。

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康霈新藥二期試驗臨床結果達標 可顯著改善大腿橘皮組織

康霈生技 (6919-TW) 指出,用於改善大腿中、重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗最終臨床統計數據結果顯示,可改善橘皮組織,且藥物安全性與耐受度良好,經過新藥 CBL-514 治療後,高達 95% 以上受試者的大腿橘皮組織有顯著改善。 

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水星生醫*治療DMD新藥傳捷報!獲美FDA孤兒藥資格

水星生醫*(6932)以專利StackDose™新藥技術開發平台技術改良EGCG(Epigallocatechin gallate),獲美國FDA授予治療裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy,簡稱DMD)的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。水星生醫取得孤兒藥資格後,將可享有快速通關的審查資格,有助加速新藥上市,提供罕見疾病的患者新的治療選擇,未來上市後也能享有七年的美國市場專賣獨占權等優惠條件。

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【與國際醫藥大師陳紹琛博士對談】

本次很難得邀請到前FDA新藥審查官員,現任北極星藥業集團股份有限公司 陳紹琛代執行長,透過主持人與陳博士輕鬆的對談方式,希望不僅分享他在美國FDA多年的工作經驗,也藉此分析台灣生醫產業的現況與未來的發展趨勢及人力需求走向。

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