<已截止>113年度【藥物開發及臨床試驗從業人員培訓班】(勞發署職前班)
✅ 失(待)業者專屬職前訓練
✅ 訓中協助就業媒合,幫你找到好工作!
掌握藥物從研發到上市的全過程,對於新藥開發及臨床試驗產業有全面性的了解,從中發掘自身的職涯定位!對於業界目前的趨勢有基礎的認識,尤其是新藥開發各階段的CMC法規要求及細胞治療上市法規...
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2024 年 1 月 18 日
臨床試驗
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掌握藥物從研發到上市的全過程,對於新藥開發及臨床試驗產業有全面性的了解,從中發掘自身的職涯定位!對於業界目前的趨勢有基礎的認識,尤其是新藥開發各階段的CMC法規要求及細胞治療上市法規...
☆執行臨床試驗的聖經,每位參與者務必熟悉:
1. ICH GCP基本原則
2. 人體試驗委員會職責
3. 試驗主持人職責
4. 試驗委託者職責
5. 必要文件的管理與撰寫要點
6. 如何遵循GCP於臨床試驗執行與規劃
一、成功送件的定義
二、送件前的準備事項
三、送件文件的檢查工作
四、常見退件補件的100個原因
五、初次審查常見之意見...
一、生物製劑簡介
二、抗體藥物開發相關ICH法規
三、抗體藥物申請臨床試驗之法規考量重點
四、生物相似藥(Biosimilar)的法規考量重點...
在監測臨床試驗的過程中,牽涉到多方團隊的溝通合作、試驗文件製備、試驗數據分析等執行細節。未來若是能透過資料庫的累積建立,將AI人工智慧導入臨床試驗產業,有助於降低溝通成本及提升資料的產出效率。AI技術應用的展現也呼應據點未來的辦訓方向,逐步朝AI智慧醫療領域發展。
一、臨床試驗執行前期
二、臨床試驗執行期間
三、臨床試驗執行後期
四、臨床試驗執行之回顧及檢討
「若20世紀是藥物治療時代,那21世紀將會是細胞治療的時代」,近年來刮起一陣再生醫療風暴,從早期的化學藥物,發展至現今使用細胞回輸人體的治療技術。
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