<已截止> 2026/2/3 (星期二) 【製藥工程師培訓系列】學名藥不通過生體相等性(BE)後的決策與再開發實務策略
1. 學名藥BE不通過時的整體應對流程總覽
2. 不BE報告的重點解讀與科學原因分析
3. 停損或再開發?決策評估框架
4. 若決定再開發的改善策略
5. 再次進行 BE 試驗前的準備與風險控管...
臨床試驗
1. 學名藥BE不通過時的整體應對流程總覽
2. 不BE報告的重點解讀與科學原因分析
3. 停損或再開發?決策評估框架
4. 若決定再開發的改善策略
5. 再次進行 BE 試驗前的準備與風險控管...
生華科11日發布重訊公告,與跨國大藥廠BeOne Medicines正式簽署一項國際臨床合作協議,將評估CX-5461與生華科已上市PD-1抑制劑tislelizumab併用於多項晚期腫瘤臨床試驗。
醣聯 (4168)8日宣布,與日本東京科學大學及Change Cure簽署抗體製造委託服務協議,將委託醣聯製造CC001 (Anti-HMGB1單株抗體)之臨床試驗用藥、並協助在日本申請治療大腦退化性疾病─前額葉顳葉變性症(FTLD)的臨床1/2a期試驗。
一、新藥開發歷程、臨床試驗概論與 ICH-GCP 基礎
二、臨床試驗機構的組織架構與參與角色
三、委託者/受託研究機構的組織架構、專業角色與法規依據
四、臨床試驗生命週期及品質風險管理...
力晶集團創辦人黃崇仁投資的智合精準醫學科技,1日宣布自主研發、全球首創PTHrP(副甲狀腺素相關蛋白)的標靶單株抗體新藥BGM-2121,已獲美國FDA、臺灣TFDA核准啟動第一期臨床試驗,並同步展開人體試驗委員會(IRB)之審查相關作業,加速新藥全球化推進。
健亞(4130)與轉投資公司浩宇生醫(6872)24日共同宣布,在澳洲Alfred Hospital共同執行的上市前臨床預試驗(pre-market Pilot Study),使用聚焦式導航超音波NaviFUS系統治療藥物無效頑型癲癇症(Drug-Resistant Epilepsy, DRE),第一組受試者已順利完成治療。
1. Animal Model in New Drug R&D
2. Regulation Requirement of Non-clinical Studies
3. Drug Development Failure
4. FDA Modernization Act
5. In Vitro Human-Derived Systems...
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