國內外生技藥廠動態
華安（6657）22日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa, EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥F703EB，向美國FDA提交二期臨床試驗申請。由於EB目前尚無根本療法，F703EB挾卓越的機轉優勢，可望作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物，搶攻全球24億美元的罕病藥物商機。...
中裕（4147）22日宣布，公司已於全球感染疾病領域年度盛會ID Week 2025中，發表其創新的「新型靶向CD4⁺免疫細胞抗體藥物複合體（Antibody-Drug Conjugate, ADC）」在HIV治療上的前瞻性成果。...
生華科（6492）16日表示，根據Google官方部落格報導，DeepMind最新AI模型成功從超過4,000種候選藥物中，找出生華科新藥Silmitasertib（ CX-4945） CX-4945，證實其可顯著提升腫瘤細胞的抗原呈現（antigen presentation），進而啟動人體免疫反應，為「冷腫瘤」治療帶來全新可能。...
藥華藥（6446）美國市場雙箭齊發！15日宣布，已向FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）產品的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），並預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。此兩項利多將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場，為營運注入新動能。...
艾爾生醫26日宣布進軍眼科藥物市場，將專注開發病患可自主使用的非侵入式滴眼液，挑戰取代目前以眼內注射為主的治療方式。董事長林慶琳表示，已取得工研院「配位超分子複合載體技術」授權，並規劃三年內啟動臨床試驗，搶先卡位全球眼底疾病藥品藍海。...
向榮（6794）預計10月轉上市，董事長蔡意文表示，目前營運模式鎖定「幹細胞新藥研發、外泌體幹細胞分泌物、細胞生產技術服務」三大主軸，旗下治療膝骨關節炎與慢性腎臟病新藥，正力按再生醫療法落地後，能取得臨時藥證。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
