國內外生技藥廠動態
永笙-KY（4178）26日宣布，臍帶血細胞新藥REGENECYTE治療「長新冠」，獲得美國FDA三項關鍵加速資格，包含RMAT（再生醫療先進療法）認定、恩慈療法收費許可，以及直接申請三期樞紐性臨床試驗資格，成為以細胞療法治療「長新冠」的全球領先者。...
台南奇美醫療體系今與台灣禮來簽訂研究合作備忘錄，透過與永康奇美、柳營奇美、佳里奇美展開臨床試驗策略合作，建立臨床試驗策略聯盟。合作內容聚焦「基因定序」、「預防醫學」及「分散式臨床試驗(DCT)」，以三箭齊發接軌國際開創醫療新紀元。...
益安生醫（6499）良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行之Expander-2樞紐臨床試驗，去年12月順利完成收案，全數240名患者；7日公布良性攝護腺肥大微創治療醫材產品Urocross臨床試驗初步結果：治療六個月具顯著療效解盲數字。...
華安（6657）5日公告，自主開發治療巴金森氏症的口服新藥ENERGI-F705PD已納入最後一位受試者，如期完成24位收案，預計第三季將有初步數據結果，若一切順利，將著手準備下一階段的臨床試驗設計，並向美國FDA申請二期臨床試驗，進軍全球市場。...
浩鼎（4174）1日 宣布，旗下新藥OBI-902已獲美國FDA核准進行一/二期臨床試驗，預計下半年開始招募晚期實體腫瘤患者。此創新的Trop-2 ADC，採用浩鼎首個自主開發的GlycOBI ADC關鍵技術。...
英國日前啟動全球首個無需冷藏疫苗的人體臨床試驗，這項突破性技術有望徹底改變疫苗的全球分發模式，對全球公共衛生帶來深遠影響。綜合外媒報導，這款疫苗名為SPVX02，由英國生物科技公司穩定製藥公司（Stablepharma Ltd）研發，用於防治破傷風與白喉。疫苗採用該公司專利的StablevaX™平台技術，可在室溫下穩定保存長達18個月，無需冷藏或冷凍設備。首次人體臨床試驗已於4月15日在南安普頓的英國國家衛生與護理研究所（NIHR）臨床設施展開，預計2025年第三季完成試驗，並於年底公布結果。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
