國內外生技藥廠動態
生華科（6492）16日表示，根據Google官方部落格報導，DeepMind最新AI模型成功從超過4,000種候選藥物中，找出生華科新藥Silmitasertib（ CX-4945） CX-4945，證實其可顯著提升腫瘤細胞的抗原呈現（antigen presentation），進而啟動人體免疫反應，為「冷腫瘤」治療帶來全新可能。...
藥華藥（6446）美國市場雙箭齊發！15日宣布，已向FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）產品的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），並預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。此兩項利多將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場，為營運注入新動能。...
艾爾生醫26日宣布進軍眼科藥物市場，將專注開發病患可自主使用的非侵入式滴眼液，挑戰取代目前以眼內注射為主的治療方式。董事長林慶琳表示，已取得工研院「配位超分子複合載體技術」授權，並規劃三年內啟動臨床試驗，搶先卡位全球眼底疾病藥品藍海。...
向榮（6794）預計10月轉上市，董事長蔡意文表示，目前營運模式鎖定「幹細胞新藥研發、外泌體幹細胞分泌物、細胞生產技術服務」三大主軸，旗下治療膝骨關節炎與慢性腎臟病新藥，正力按再生醫療法落地後，能取得臨時藥證。...
細胞治療龍頭廠長聖（6712）總經理黃文良表示，公司全力發展的異體細胞新藥CAR001（CAR-T）目前臨床一期收案已有十人，目標明年首季完成15人的收案，若臨床數據亮眼就可啟動國際授權，參照國際其他CAR-T的授權水準，長聖期待CAR001授權金額可達10億美元（約新台幣302億元）。...
生華科（6492）16日宣布進軍全球免疫療法抗癌新藥領域！旗下突破性候選藥物 Pidnarulex(CX-5461) 將由國際製藥巨擘賽諾菲(Sanofi)與再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)提供已上市的PD-1抑制劑 Cemiplimab(商品名 Libtayo)聯合使用，針對免疫檢查點抑制劑難治性微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)進行第1/2期人體臨床試驗。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
