國內外生技藥廠動態
興櫃生技股漢達（6620）將於24日舉辦上櫃前業績發表會，公司預計12月下旬興櫃轉上櫃。漢達董事長劉芳宇20日表示，繼血癌藥Phyrago今年成功授權並獲得7.3億元授權收入之後，目前看好明年7月拿到美國上市許可證的505(b)(2)新劑型抗癌藥HND-039，將搶攻17億美元首發藥物市場商機。...
基因定序大廠基米（4195）17日表示，旗下癌症篩檢、診斷、治療與預後等多項LDTs列冊檢測項目，已於近期一次通過台灣衛生福利部食藥署（TFDA）審查，新取得九項LDTs核准，使基米LDTs認證數量快速提升至10項，於次世代高階基因檢測布局再創重大里程碑。...
浩鼎（4174）16日宣布，接獲美國FDA通知，旗下以TROP2為靶向的ADC（抗體藥物複合體）新藥 OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌的「孤兒藥（Orphan Drug Designation）」資格認定。...
生華科（6492）12日宣布，與擁有全球獨家癌症藥物檢測平台的精拓生技展開策略合作。雙方將透過精拓研發的「E.V.A. Select 腫瘤分身抗癌藥物檢測平台」，精準篩選對生華科CX-5461及CX-4945兩款新藥具最佳反應的患者族群，以大幅提升臨床試驗成功率、加快新藥開發進程，並強化全球市場競爭力。...
專業藥物傳輸技術開發商瑩碩（6677）27日表示，治療嚴重痤瘡（俗稱青春痘）藥品「敵痘軟膠囊」，獲台灣食藥署（TFDA）核發領證通知，不僅是瑩碩在雙相軟膠囊技術平台的第一個取證產品，也是國內口服A酸（Isotretinoin）軟膠囊首家學名藥。...
臺北醫學大學衍生公司三鼎生技（6808）26日宣布，董事會日前通過將於美國加州聖地牙哥設立全資子公司，並將投資700萬美元（約新台幣2.15億元）建置符合美國FDA標準的細胞GMP製造廠，新廠目標明年第3季完工，明年底前申請認證上路，啟動全球再生醫療新布局。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
