【醫藥小專欄】什麼是橘皮書 (The Orange Book)?
橘皮書(The Orange Book)是由美國食品藥物管理局FDA官方出版的書冊，正式名稱為「具治療等效性評估之核准藥品目錄(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalences)」，登錄包含經FDA核准上市藥品之專利資訊...
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2016 年 11 月 8 日
【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權 (data exclusivity)?
資料專屬權(Data Exclusivity )是指原廠(第一個新藥開發廠)提出新藥上市申請時，所檢具證明安全性及療效之各種相關申請資料，其他藥商非經原廠同意，於法定之保護期間內不得引用，簡而言之，就是行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予的行政保護權。
2016 年 10 月 28 日
【召集人專欄】<藥物安全系列二> Efficacy versus Safety, which comes first? (Liang-Ni Wu)
Further to my Introduction to Drug Safety Series posted in August 2016, I did not expect to a hot discussion over this not-so-popular topic. Indeed, there were only two comments posted - but I was surprised, and quite amazed to read these comments...
2016 年 10 月 20 日
【醫藥品法規小專欄】從一顆藥看醫藥法規中的”GXP”
我們到醫院診所領藥，藥師需要三讀三對，才能讓患者領到這些醫師開的處方籤。然而當消費者吃到這顆藥之前，藥廠要生產這些藥品，可是需要經過相當嚴謹的法規管制。
2016 年 9 月 22 日
【召集人專欄】<藥物安全系列一> 專欄緣起談藥物安全(Liang-Ni Wu)
It started from three years ago. Peishan, the CEO of Taiwan Salt and Light Biotech Institute, invited me to give a workshop to share my experience in the pharmaceutical/clinical research industry abroad to the audience in Taiwan.
2016 年 8 月 18 日
【召集人專欄】淺談國際專利申請制度PCT
由於專利權為屬地主義權利，專利權僅在核准專利的該國家/地區有效，當某發明欲取得多國專利保護，就必須在這些國家分別提出專利申請，經審查核准後始能獲得專利。而各國的專利主管機關在接受該發明之申請案後，亦須分別進行檢索、審查。
2016 年 6 月 28 日