每日新聞
安成生技（6610）近日宣布，已向衛福部食品藥物管理署（TFDA）提出旗下開發中新藥 AC-1101治療圓禿（Alopecia Areata）之第2a期人體臨床試驗申請。此項進展正值公司核心產品 AC-203全球第二/三期臨床試驗在2026年第4季迎來解盲之際，象徵安成生技除持續推進罕見疾病領域布局外，也同步啟動下一階段成長動能，積極拓展皮膚免疫疾病市場。...
安宏生醫1日表示，在全球AI科技盛會GTC 2026大會中，Jensen Huang（黃仁勳）於開場影片再次展示人工智慧應用於新藥研發的最新成果，其中安宏以AI驅動藥物設計與開發的創新模式獲得關注，凸顯台灣在AI新藥領域的研發實力正逐步躍上國際舞台。...
盛弘（8403）旗下興櫃公司敏成健康（4431）29日宣布，攜手台杉東南亞基金與國泰創投，共同參與泰國數位藥局龍頭Arincare的Series B+融資。象徵盛弘醫藥旗下數位藥局國際化重要里程碑，正式將台灣成熟的數位藥局營運經驗與平台輸出至泰國，加速拓展東南亞市場。...
基亞（3176）22日公告，該公司與日本上市公司Oncolys BioPharma共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301（Telomelysin），已於21日獲得日本厚生勞動省核准上市，適應症為「不適用根治切除及化學放射線療法之食道癌」，且因這項藥物已取得孤兒藥指定，未來將享有十年市場獨佔期。...
藥華藥（6446）藥證大報喜！12日半夜公告，旗下新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，P1101；中文商品名「百斯瑞明」）獲台灣衛福部核准新增適應症，可用於治療接受hydroxyurea（HU）後產生抗藥性或無法耐受的原發性血小板過多症（ET）成人患者，進一步擴大骨髓增生性腫瘤（MPN）治療布局。...
保瑞（6472）12日宣布，董事會通過以總交易金額1.225億美元（約38.42億新台幣），收購美國生技公司MacroGenics拆分出的CDMO業務，包含位於馬里蘭州Rockville的大分子生產廠，以及Frederick倉儲中心，進一步擴大全球生物藥委託開發與製造（CDMO）布局。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
