每日新聞
全福生技（6885）22日法說會報喜，旗下神經營養性角膜炎（NK）新藥BRM424二期臨床Topline數據出爐，14名受試者治療28天後有50％達角膜完全癒合，且未出現眼痛副作用；青光眼新藥BRM411台灣2b期臨床收案也突破20％。隨兩項核心資產臨床進展，全福透露，目前已有超過10家國際藥廠簽署保密協議（NDA）、7家進行盡職調查，其中2家已進入條款清單（Term Sheet）協商階段，授權進度升溫。...
台北榮民總醫院院長 陳威明 表示，智慧醫院不應只是科技落地的終點，更要成為醫療創新的起點。台灣下一階段的 競爭力 ，在於整合醫療、資通訊及生技優勢，將臨床需求轉化為智慧醫療產業動能，帶動台灣由世界級醫療進一步發展世界級 醫療科技 產業。...
國邑*（6875）近日宣布，旗下長效吸入新藥L608已取得美國食品藥物管理局（ FDA ）第二期 臨床 試驗核准。公司將推進多國多中心臨床試驗，進一步驗證L608於硬皮症周邊血管併發症的臨床應用潛力。...
台康生技 （6589） 16日宣布，竹北微生物二廠正式啟用，目前已承接兩項日本上市產品的商業化生產訂單；同時與美國GeneFab簽訂合作協議，將生產GMP等級質體DNA（pDNA），跨足基因及細胞治療供應鏈，擴大生物藥委託開發暨製造（CDMO）服務版圖。...
台北 2026年9月14日 /美通社/ -- 怡定興生醫（WCC Biomedical） 今日宣布，向美國食品藥物管理局（FDA）遞交微針新藥WCC301 臨床一期併二期試驗申請（IND）已滿30日正式生效。WCC301 為採用該公司 WINMAP™ 微針陣列貼片（Microneedle Array Patch, MAP） 技術開發之微針新藥。...
衛福部 部長 石崇良 表示，醫療AI要能落地應用，首要工作是建立資料標準、治理制度及可信賴的使用環境。台灣目前正積極建構AI醫療基礎建設，讓醫療資料能夠跨院交換及安全運用，為智慧醫療、臨床試驗及生醫產業發展奠定基礎。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
