每日新聞
保瑞（6472）28日宣布，子公司泰福-KY（6541）美國聖地牙哥廠擴建工程正式啟用，在本業國際大廠訂單穩健發展、以及美國子公司Upsher-Smith（USL）轉型效益逐步顯現帶動下，集團正式邁入「小分子與大分子雙引擎」同步運轉的關鍵成長期。...
藥華藥（6446）昨（25）日宣布，旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg）用於新適應症原發性血小板過多症（ET）已獲美國國家綜合癌症網絡（NCCN）推薦，列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患的第一類首選療法。...
台灣神隆（1789）21日宣布，已成功取得台灣TFDA核發治療多發性骨髓瘤藥物 Bortezomib 許可證。該產品不僅是國際標準治療的核心用藥，更是台灣唯一由國產自製、同時擁有美國FDA與台灣TFDA雙證核可的產品，指標意義濃厚。...
吉晟（7762）19日宣布，與嘉正生技簽署合作備忘錄（MOU），雙方將攜手推動台灣首創抗體放射複合體（ARC）新藥研發，加速在地臨床試驗落實，並強化臨床前動物實驗與製程設備，串接非臨床至臨床試驗流程。此合作被視為台灣核醫新藥研發鏈的重要整合，為癌症精準治療與高門檻核醫藥物發展奠定基礎。...
祥翊製藥（6676）18日宣布，其開發用於治療維生素K1缺乏症Phytonadione Injectable Emulsion USP（PTD-I, 1 mg）已於1月12日公告正式獲得美國FDA核准，取得藥證。...
興櫃生技股仲恩生醫（7729）14日公告，與日本再生醫療產業夥伴Cyto-Facto正式簽署合作意向書（Letter of Intent, LOI），雙方將就仲恩核心幹細胞產品Stemchymal委託製造合作展開密切洽談，為未來日本取證後之市場供給預作準備，並作為仲恩深化台日再生醫療產業鏈合作的重要一步。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
