每日新聞
原創生醫（6483）4日公告，旗下針對火災煙霧吸入傷害開發的創新複方吸入製劑OBM-B01，已取得台灣TFDA核准第一期人體臨床試驗（IND）申請，並通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會（IRB）審查，將正式展開一期人體試驗，預計招募30位健康受試者，以評估藥物安全性，朝消防救災及災害緊急醫療市場邁進。...
醣聯（4168）3日宣布，自主研發的新世代醣抗原標靶抗體藥物複合體（ADC）GNX1021已於日本順利完成臨床一期試驗首位受試者收案，象徵GNX1021正式邁入人體臨床開發階段，為醣聯在創新ADC產品開發的重要里程碑，也展現公司持續推進全球臨床布局的研發成果。...
易威（1799）28日宣布，與健亞（4130）合併案完成，健亞將同步下櫃，成為易威100%持股子公司，此舉宣告「台美整合型製藥平台」正式成形，未來將鎖定505(b)(2)改良型新藥、困難學名藥及國際CDMO市場，擴大海外布局。...
細胞治療產業邁向AI智慧製造新時代。樂迦（6891）21日宣布，與和碩簽署合作意向書（MOU），將AI、數位雙生（Digital Twin）及智慧自動化技術導入細胞製造流程，攜手打造「智慧GMP細胞工廠」，推動細胞代工服務由傳統CDMO升級至IDMO（Intelligence Development and Manufacturing Organization，智慧開發與製造服務），瞄準全球再生醫療供應鏈商機。...
寶泰生醫（7850）20日表示，已與美國生技公司Coastar Therapeutics、先驅生醫正式簽署合作備忘錄（MOU），三方將共同開發全球首創犬隻體內CAR-T（in vivo CAR-T）基因療法，結合基因遞送、細胞治療及寵物藥物研發技術，瞄準寵物腫瘤、自體免疫、遺傳及神經退化等多項適應症，搶攻規模達490億美元的全球寵物基因治療市場。...
中裕（4147）6日宣布，旗下愛滋病新藥Trogarzo（ibalizumab，中文品名「佐加洛注射劑」）已正式接獲台灣TFDA領證通知，代表台灣藥證審查程序已完成。依據授權合作安排，合作夥伴友華（4120）將完成藥品許可證領取及相關上市作業，Trogarzo正式進軍台灣市場已進入最後階段。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
