每日新聞
高端疫苗（6547）17日宣布重大進展，旗下自主研發腸病毒71型疫苗「恩穩健」（Envacgen）正式取得越南主管機關核發新藥上市許可，為當地首張腸病毒疫苗藥證，同時也是台灣新穎疫苗成功輸出海外市場的首例，為國內生技產業立下里程碑。...
國內委託研究機構（CRO）市場出現整合新局。三華生物科技（Trifecta MedTek）於2026年2月正式完成與國內知名CRO倍思大生技之整併，並邀請長期耕耘於學研機構合作的騰達行企業加入經營團隊後，構築起「從前臨床深度驗證跨足至臨床試驗」的全方位系統化服務體系，目標成為台灣首家提供新藥開發全程一站式服務的本土CRO業者。...
再生醫療大廠樂迦再生（6891）12日宣布，已於3月10日與美國委託臨床（CRO）大廠Charles River Laboratories簽署合作備忘錄（MOU），雙方未來將在台灣與亞太地區，就細胞製造CMC、分析測試、技術研發以及相關新型療法的研發進行合作。...
國際局勢劇烈變化，賴清德總統今天表示，台灣的藥品與醫材高度仰賴進口，他已指示行政院，邀集衛福部等相關部會，共同規畫為期4年的「國家藥物韌性整備計畫」，將投入240億元預算，以「國產國用、智慧調控、國際聯盟」三個重點，從源頭產製到臨床使用，全面建構台灣的藥物供應防線。...
上櫃生技股友霖（4166）1日宣布，已與全球前十名學名藥製藥企業 Cipla/Invagen Pharmaceuticals Inc. 正式簽署美國商業代理合約，授權Cipla 於美國市場銷售友霖自行開發的Tofacitinib XR （11mg / 22mg）長效口服緩釋劑型學名藥。...
基因定序領導大廠基米（4195）24日獲臺灣證券交易所董事會通過創新板上市案，主辦承銷商為台中銀證券，將依時程辦理創新板掛牌上市。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
