每日新聞
鼎晉（7876）長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床開發再下一城。公司宣布，已完成TFDA核准的一年期開放標籤重複施打臨床研究，結果顯示具良好安全性及耐受性，並展現快速起效及長效潛力；此外，皺眉紋適應症台灣三期臨床已完成最後一位受試者最後一次回診（LPLV），將加速推進解盲，美國二期臨床也同步進行。...
衛福部長石崇良今（1日）表示，目前健保藥品並沒有「差額負擔」制度，但為兼顧推動學名藥、生物相似性藥品政策，以及民眾用藥選擇，衛福部將研議開放原廠藥「自付差額」，讓有需求的民眾自行選擇。這項研議促使民眾想進一步了解原廠藥、學名藥差異。...
安成生技昨（28）晚宣布，115年度現金增資案完成，以每股25元發行普通股1.8萬張，共募集4.5億元，將用在充實營運資金及推進新藥開發。...
藥華藥（6446）24日宣布，旗下新藥Ropeg獲日本厚生勞動省核准治療原發性血小板過多症（ET），且適用範圍涵蓋所有ET病患，為Ropeg全球首張「全線ET」藥證。...
泰合（6467）22日公告，該公司的重磅大藥Apixaban口溶膜新劑型新藥BEQIA（TAH3311）已正式進入美國FDA的實質審查階段。根據美國FDA「處方藥使用者付費法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），預計明年第2季獲得美國藥證，搶攻百億美元市場商機。...
美時（1795）19日宣布，自主開發的pomalidomide膠囊學名藥（原廠藥為POMALYST）已通過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）審查，取得日本上市許可，核准劑量包括1 mg、2 mg、3 mg及4 mg。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
