每日新聞
長佳智能（6841）22日宣布，旗下兩項人工智慧醫療產品──「放射治療器官自動勾勒系統」及「腦部多巴胺轉運體斷層掃描電腦輔助偵測平台」，同步取得衛福部食藥署（TFDA）醫材許可，智慧醫療產品線再添關鍵里程碑。...
衛福部長石崇良（21）日出席「醫療韌性守護健康台灣」研討會時表示，政府正推動「國家藥物韌性整備計畫」，目標是在面對天災、疫情或地緣政治風險時，確保台灣藥品供應不中斷，同時提升國內製藥能力，並與友好國家及邦交國展開合作，強化整體醫療體系韌性。...
生技股再增新生力軍，由麗寶集團轉投資的麗寶新藥（7888）將在23日登錄興櫃。總經理劉朝瀚18日在興櫃前法說會上表示，開發中新藥LIB-101同時布局「國防醫療」與「免疫療法」，頭號適應症為造血相關急性輻射症候群（HSARS），目標打進各國政府預防核災的採購市場。...
朗齊生醫*（6876）今年完成董事與獨立董事全面改組，新任董事長王繼賢17日表示，授權引進的肺癌新藥LXP109將於2027年啟動台灣、日本等亞洲多國三期臨床試驗；自行開發的減脂及代謝新藥LXP103，瞄準肥胖市場，目標2026 年底提出人體臨床試驗申請（IND）。...
生華科11日發布重訊公告，與跨國大藥廠BeOne Medicines正式簽署一項國際臨床合作協議，將評估CX-5461與生華科已上市PD-1抑制劑tislelizumab併用於多項晚期腫瘤臨床試驗。...
醣聯 （4168）8日宣布，與日本東京科學大學及Change Cure簽署抗體製造委託服務協議，將委託醣聯製造CC001 （Anti-HMGB1單株抗體）之臨床試驗用藥、並協助在日本申請治療大腦退化性疾病─前額葉顳葉變性症（FTLD）的臨床1/2a期試驗。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
