每日新聞
興櫃生技股微邦（3184）10日表示，旗下呼吸照護醫療品牌「帕基艾兒」，已於2月10日正式取得歐盟醫療器材MDR認證，並擁有「雙產品、雙市場」認證資格。...
順藥（6535）5日宣布，旗下腦中風新藥 LT3001 臨床二期試驗結果，獲選為國際中風年會（International Stroke Conference, ISC）最新突破性研究(Late-Breaking Science , LBS)，並於閉幕大會上進行專題發表，創下台灣首例。現場將有上千專家聆聽，並由美國權威血管神經專家Dr. Thomas Devlin主講。...
逸達（6576）4日宣布，旗下治療兒童中樞性性早熟三期臨床 Casppian 試驗，通過獨立資料監察委員會（DSMB）第四次安全性審查，委員會建議試驗依原計畫持續進行，無須任何調整，為該項目後續推進法規申請再添關鍵背書。...
台寶生醫董事長郭旭崧表示，本次募集資金將用於充實營運資金、推進臨床試驗，以及持續優化與擴展公司轉型後各種Treg技術平台的創新應用，持續推動買得起、用得到的長效型次世代調節型T細胞醫療產品，並提升其市場普及性。...
保瑞（6472）28日宣布，子公司泰福-KY（6541）美國聖地牙哥廠擴建工程正式啟用，在本業國際大廠訂單穩健發展、以及美國子公司Upsher-Smith（USL）轉型效益逐步顯現帶動下，集團正式邁入「小分子與大分子雙引擎」同步運轉的關鍵成長期。...
藥華藥（6446）昨（25）日宣布，旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b-njft（Ropeg）用於新適應症原發性血小板過多症（ET）已獲美國國家綜合癌症網絡（NCCN）推薦，列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患的第一類首選療法。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
