每日新聞
台灣新藥產業進入大決戰年，今年至少有10個重磅新藥將進入國際賽局，取證數量也將改寫新高，包括藥華藥Ropeg新增適應症，仁新子公司Belite Bio可望拿下全球首款治療創青少年斯特格病變藥證、高端腸病毒疫苗插旗越南倒數計時，泰合、漢達新藥取證進度也備受關注。...
基亞（3176）集團加速布局眼科創新療法與國際市場！11日宣布，旗下澳洲子公司MVA已與澳洲眼科研究中心（Centre for Eye Research Australia，CERA）簽署合作備忘錄，雙方規劃於澳洲成立合資公司，結合基因治療與人工智慧（AI）技術，開發遺傳性視網膜疾病（Inherited Retinal Diseases, IRD）創新治療方案，鎖定具高度未滿足醫療需求的全球眼科新藥市場。...
美時（1795）11日宣布，與德國Formycon AG公司簽署抗癌藥Keytruda的生物相似藥候選藥物FYB206（Pembrolizumab）獨家授權協議。美時將取得這項藥物亞太市場所有權，搶攻未來年70億美元市場商機。...
興櫃生技股微邦（3184）10日表示，旗下呼吸照護醫療品牌「帕基艾兒」，已於2月10日正式取得歐盟醫療器材MDR認證，並擁有「雙產品、雙市場」認證資格。...
順藥（6535）5日宣布，旗下腦中風新藥 LT3001 臨床二期試驗結果，獲選為國際中風年會（International Stroke Conference, ISC）最新突破性研究(Late-Breaking Science , LBS)，並於閉幕大會上進行專題發表，創下台灣首例。現場將有上千專家聆聽，並由美國權威血管神經專家Dr. Thomas Devlin主講。...
逸達（6576）4日宣布，旗下治療兒童中樞性性早熟三期臨床 Casppian 試驗，通過獨立資料監察委員會（DSMB）第四次安全性審查，委員會建議試驗依原計畫持續進行，無須任何調整，為該項目後續推進法規申請再添關鍵背書。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
