每日新聞
細胞治療產業邁向AI智慧製造新時代。樂迦（6891）21日宣布，與和碩簽署合作意向書（MOU），將AI、數位雙生（Digital Twin）及智慧自動化技術導入細胞製造流程，攜手打造「智慧GMP細胞工廠」，推動細胞代工服務由傳統CDMO升級至IDMO（Intelligence Development and Manufacturing Organization，智慧開發與製造服務），瞄準全球再生醫療供應鏈商機。...
寶泰生醫（7850）20日表示，已與美國生技公司Coastar Therapeutics、先驅生醫正式簽署合作備忘錄（MOU），三方將共同開發全球首創犬隻體內CAR-T（in vivo CAR-T）基因療法，結合基因遞送、細胞治療及寵物藥物研發技術，瞄準寵物腫瘤、自體免疫、遺傳及神經退化等多項適應症，搶攻規模達490億美元的全球寵物基因治療市場。...
中裕（4147）6日宣布，旗下愛滋病新藥Trogarzo（ibalizumab，中文品名「佐加洛注射劑」）已正式接獲台灣TFDA領證通知，代表台灣藥證審查程序已完成。依據授權合作安排，合作夥伴友華（4120）將完成藥品許可證領取及相關上市作業，Trogarzo正式進軍台灣市場已進入最後階段。...
美時（1795）29日宣布，旗下全資子公司Alvogen Pharma US Inc.所屬的Norwich Pharmaceuticals, Inc.已取得美國食品藥物管理局（FDA）核准其Baloxavir Marboxil 錠劑學名藥資格，未來搶攻全美約5,700萬瑞士法郎（約新台幣22.46億元）流感抗病毒物藥物市場商機。...
長聖（6712）28日宣布，自主研發的異體、現貨型（Off-the-Shelf）CAR-T細胞治療抗癌新藥CAR001，已通過第一期臨床試驗安全性監測委員會（Safety Monitoring Committee, SMC）審查。委員會評估第一期臨床安全性與初步療效資料後，同意CAR001推進並啟動Phase IIa臨床試驗。...
健保署今天舉行醫療服務共擬會議，達成5共識，含擴大次世代基因定序檢測（NGS）給付癌別，包括乳癌與多項婦科癌。署長陳亮妤說，預計約5100名癌友受惠，挹注新台幣1億元。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
