每日新聞
仁新（6696）2日代子公司Belite Bio, Inc公告，美東時間12月1日成功完成一輪公開發行現金增資。本次增資之每股發行價格為154美元（約新台幣4,829元），除發行2,272,727股美國存託股票，募得約3.5億美元（約新台幣110億元）外，Belite同時授予承銷商超額配售權利，於承銷合約簽訂之日起30日內得以相同發行價格追加認購上限達340,909股之美國存託股票。...
力晶集團創辦人黃崇仁投資的智合精準醫學科技，1日宣布自主研發、全球首創PTHrP（副甲狀腺素相關蛋白）的標靶單株抗體新藥BGM-2121，已獲美國FDA、臺灣TFDA核准啟動第一期臨床試驗，並同步展開人體試驗委員會（IRB）之審查相關作業，加速新藥全球化推進。...
隨著動物福祉日益受到重視，實驗動物減量呼聲也不斷，歐美相關法規已建立，我國也成立台灣動物實驗替代科技跨部會平台，國家實驗研究院（國研院）亦研發相關動物實驗替代方法，如器官晶片、AI數據演算及仿生訓練教具，減少實驗動物的犧牲。...
健亞（4130）與轉投資公司浩宇生醫（6872）24日共同宣布，在澳洲Alfred Hospital共同執行的上市前臨床預試驗（pre-market Pilot Study），使用聚焦式導航超音波NaviFUS系統治療藥物無效頑型癲癇症（Drug-Resistant Epilepsy, DRE），第一組受試者已順利完成治療。...
興櫃生技股漢達（6620）將於24日舉辦上櫃前業績發表會，公司預計12月下旬興櫃轉上櫃。漢達董事長劉芳宇20日表示，繼血癌藥Phyrago今年成功授權並獲得7.3億元授權收入之後，目前看好明年7月拿到美國上市許可證的505(b)(2)新劑型抗癌藥HND-039，將搶攻17億美元首發藥物市場商機。...
基因定序大廠基米（4195）17日表示，旗下癌症篩檢、診斷、治療與預後等多項LDTs列冊檢測項目，已於近期一次通過台灣衛生福利部食藥署（TFDA）審查，新取得九項LDTs核准，使基米LDTs認證數量快速提升至10項，於次世代高階基因檢測布局再創重大里程碑。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
