每日新聞
瞄準精準醫療商機，全福（6885）2日在法說會中宣布，以1.5億元入股康百事生物資訊，取得4成股權成為最大股東，未來可望併入業績；同時，也與亞果生醫合作，攜手切入再生醫學。...
浩鼎表示，董事決議，將透過減資方式彌補累積虧損，進一步改善財務結構，提升公司淨值及營運體質。公司今後將專注在次世代抗體藥物複合體（ADC）的開發，並積極尋求臨床早期授權及全球合作機會。...
生醫新創公司再掀募資潮，八家公司合計吸金逾40億元，大股東力挺為首要原因，國發基金、台杉創投、台安生技、佳世達集團等金主加碼也有所貢獻。至於投資領域，主要涵蓋新藥研發、精準診斷、AI製藥與數位健康，法人認為，隨資金與技術雙軌並進，將加速推動IPO的進程。...
向榮生醫（6794）宣布與日本New Cell Bio Co., Ltd.（NCB）簽署合作協議，攜手進軍韓國再生醫療市場，專注於幹細胞及外泌體相關產品推廣。...
啟弘（6939）雙喜臨門！27日宣布，除了獲韓國artiCure病毒生產訂單外，也與日本U-medico Inc.建立策略合作關係， 深耕日本基因檢測市場。...
逸達（6576）26日公告，旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 三個月劑型，通過美國FDA上市審查，由於後續還須取得J-Code等流程，預期正式上市並貢獻營收會落在今年底。該藥由授權夥伴Intas 美國子公司Accord 負責市場銷售。而逸達在取證與藥品正式上市時，都有機會取得里程碑金，未來並有銷售分潤。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
