每日新聞
藥華藥 (6446-TW) (6) 日召開法說會，除增加旗下新藥 Ropeg 新適應症，並持續開發同類首創 (FiC) 與同類最優 (BiC) 新藥，預計明年將有 5 項臨床新藥進入人體試驗 (IND)。此外，藥華藥也與台灣生物醫藥製造公司(TBMC) 正式展開策略合作，攜手投入細胞療法領域。...
永笙-KY（4178）4日宣布，與台新人壽合作推出全台首創「公庫配對保障服務」，將臍帶血細胞治療納入保險保障體系，民眾只要購買特定保險商品，經臨床評估需要臍帶血治療時，永笙將提供配對適合的臍帶血藥品，這項合作目標明年將有上萬名保險用戶購買新服務。...
仁新（6696）3日代子公司Belite Bio, Inc宣布，英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）同意基於LBS-008（Tinlarebant）治療青少年斯特格病變（STGD1）臨床三期試驗之期中分析結果，Belite可提交STGD1條件式上市許可（Conditional Marketing Authorization, CMA）申請。...
台灣製藥技術突破！水星生醫*（6932）自主研發的StackDose 製藥技術平台將導入保瑞藥業（6472）位於中壢的PIC/S GMP 廠，展開「製造室改造與工程技術支援專案（Production Room Renovation and Engineering Support Project）」，將打造符合規範的專屬StackDose平台製藥空間。這不僅代表水星生醫技術平台將於明年正式落地於國際級 PIC/S GMP製造環境，更展現台灣創新製藥技術與國際級CDMO藥廠攜手促進台灣製藥技術突破、落地的關鍵一步。...
基因定序領導大廠基米（4195）29日宣布，與日本精化株式會社（Nippon Fine Chemical Co., Ltd）及其台灣子公司日隆精化（Zillion Fine Chemicals International Co., Ltd.）簽署三方合作意向書（MOU），三方將共同推動核酸與藥物製程的跨國合作，串聯台灣與日本的研發與產業能量，進軍全球市場。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
