每日新聞
再生醫療龍頭廠長聖（6712）2日下午召開重大訊息記者會宣布，將以新發行普通股0.333股換取聖展生技每1股普通股，以總金額約17億元100%併購聖展生技，擴大進軍外泌體新藥與神經退化疾病治療領域，此次交易的換股基準日訂於2026年1月13日完成。...
新藥研發公司太景-KY今天公告，其子公司太景生物科技與越南藥廠Fideschem Inc.及Newsun Pharmaceutical JSC.簽署抗生素新藥「太捷信（奈諾沙星）」於越南的授權合約，繼星馬之後，再一步拓展東南亞藥品市場。...
興櫃生技股泰合（6467）1日宣布，已於美國時間9月30日向美國食品藥物管理局（FDA）提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），最慢明年下半年爭取在美國上市，搶攻年261億美元市場商機。...
台灣再生醫療CDMO業務有突破進展，樂迦再生科技29日宣布，該公司投資逾十億元打造的竹北新廠將於2026年首季啟用；對此，樂迦已與澳洲上市公司Cambium Bio簽署CDMO合作備忘，將由樂迦協助Cambium生產台灣、美國、澳洲等地三期臨床試驗的乾眼症新藥 Elate Ocular。...
艾爾生醫26日宣布進軍眼科藥物市場，將專注開發病患可自主使用的非侵入式滴眼液，挑戰取代目前以眼內注射為主的治療方式。董事長林慶琳表示，已取得工研院「配位超分子複合載體技術」授權，並規劃三年內啟動臨床試驗，搶先卡位全球眼底疾病藥品藍海。...
美時（1795）24日深夜在證交所召開記者會，宣布將透過收購New Alvogen Group Holdings, Inc.（NAGH）100%股權，持有位在美國紐澤西的私人控股製藥公司Alvogen US。根據公告收購金額為6.58億美元（約新台幣199.4億元），這項收購將讓美時一躍成為全球前20大專科製藥公司。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
