每日新聞
仁新（6696）3日代子公司Belite Bio, Inc宣布，英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）同意基於LBS-008（Tinlarebant）治療青少年斯特格病變（STGD1）臨床三期試驗之期中分析結果，Belite可提交STGD1條件式上市許可（Conditional Marketing Authorization, CMA）申請。...
台灣製藥技術突破！水星生醫*（6932）自主研發的StackDose 製藥技術平台將導入保瑞藥業（6472）位於中壢的PIC/S GMP 廠，展開「製造室改造與工程技術支援專案（Production Room Renovation and Engineering Support Project）」，將打造符合規範的專屬StackDose平台製藥空間。這不僅代表水星生醫技術平台將於明年正式落地於國際級 PIC/S GMP製造環境，更展現台灣創新製藥技術與國際級CDMO藥廠攜手促進台灣製藥技術突破、落地的關鍵一步。...
華安（6657）30日宣布，旗下百分之百持股子公司源華智醫已與宏碁旗下安圖斯科技（Altos Computing）簽署合作協議。雙方將共同打造新世代高性能AI藥物開發平台，推動精準醫療與智慧醫療的落地應用，開創跨界合作新格局。...
基因定序領導大廠基米（4195）29日宣布，與日本精化株式會社（Nippon Fine Chemical Co., Ltd）及其台灣子公司日隆精化（Zillion Fine Chemicals International Co., Ltd.）簽署三方合作意向書（MOU），三方將共同推動核酸與藥物製程的跨國合作，串聯台灣與日本的研發與產業能量，進軍全球市場。...
禮來 (LLY-US) 與輝達 (NVDA-US) 宣布合作，計畫興建製藥業最強大的超級電腦和 AI 工廠，預計明年 1 月正式上線。該系統將由超過 1000 顆輝達 Blackwell Ultra GPU 晶片組成，透過統一高速網路連接，為 AI 工廠提供強大運算能力。此舉旨在加速藥物研發，特別是大規模 AI 模型的訓練。...
專業藥物傳輸技術開發商瑩碩（6677）27日表示，治療嚴重痤瘡（俗稱青春痘）藥品「敵痘軟膠囊」，獲台灣食藥署（TFDA）核發領證通知，不僅是瑩碩在雙相軟膠囊技術平台的第一個取證產品，也是國內口服A酸（Isotretinoin）軟膠囊首家學名藥。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
