每日新聞
藥華藥（6446）美國市場雙箭齊發！15日宣布，已向FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）產品的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），並預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。此兩項利多將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場，為營運注入新動能。...
保瑞13日並宣布，董事會通過擬辦理就已發行股份參與發行海外存託憑證於美國店頭市場（OTC）掛牌交易，正式啟動 Level 1 ADR（一級ADR）計畫，成為台灣首家辦理L1 ADR之上市公司。待台灣金管會與美國證券交易委員會核准後，有望於明年第1季於美國店頭市場正式掛牌交易。...
全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮，估計達上百億美元商機誘人，加上歐美等法規機構調整審查策略，讓「三期臨床豁免」與「分析比對為主」的新模式逐漸成為主流，帶動生物相似藥廠群起競進，台康生、泰福-KY、醣聯、台新藥力拚打進國際賽局。...
健喬15日晚間公布，將以每股24元、溢價30.08％，公開收購健亞15％至30％股權，開啟老藥廠首個收購先例，震撼製藥業。該收購開案預計17日前展開，至10月7日屆滿，最高收購金額8.27億元。...
輝達執行長黃仁勳的AI浪潮席捲全球，生技業也掀起利用AI技術應用藥物開發和診斷／檢測的風潮，華安鎖定專利十年內到期並熱銷藥物，創造老藥新用新商機；思捷優達治療中樞神經系統新藥進入二期臨床；藥華藥則攜手美商維曙智能（VIZURO），精準篩檢血癌病患，力拚打進國際賽局。...
在生技製藥領域內，法規人員（Regulatory Affairs，RA）的職務內容會因應公司產業、產品類別或產品正處於的生命週期而有所差異，但終極目標不會改變：確保醫藥產品合規並達成預期所訂定的目標，如IND、NDA或產品上市等目的。...
藥廠法規人員（Regulatory Affairs，RA）不僅是藥廠與衛生主管機關之間的溝通橋樑，更是推動藥品從研發到上市，乃至後續許可證維護的重要推手。透過對藥品查驗登記等法規制度的深入理解，RA 協助藥廠進行產品的生命週期管理，確保每一步皆符合各國監管機構的法規要求，進而保障民眾的用藥安全與公共健康。...
隨著細胞治療技術的快速發展，許多再生醫療業者面臨如何將此新興生醫技術成功商業化的挑戰。再生醫療業者可採取多元化策略，包括與技術領先者合作進行產品研發與技術轉移，運用現代化的調整性臨床試驗設計加速產品的開發過程，並通過了解與利用細胞療法的加速上市法規政策，達成搶占市場商機目標。...
