巨生醫MPB-1734臨床1/2a試驗結案報告 取得衛生福利部同意備查
巨生醫(6827)29日公告,自主開發、採用奈米微胞技術平台之抗癌藥物MPB-1734(不含Tween-80的Cabazitaxel新劑型),其臨床1/2a試驗結案報告已於2025年12月26日正式獲得衛生福利部同意備查。此一進展象徵MPB-1734開發進入下一臨床階段的重要里程碑。
臨床試驗
巨生醫(6827)29日公告,自主開發、採用奈米微胞技術平台之抗癌藥物MPB-1734(不含Tween-80的Cabazitaxel新劑型),其臨床1/2a試驗結案報告已於2025年12月26日正式獲得衛生福利部同意備查。此一進展象徵MPB-1734開發進入下一臨床階段的重要里程碑。
朗齊生醫*(6876)今年完成董事與獨立董事全面改組,新任董事長王繼賢17日表示,授權引進的肺癌新藥LXP109將於2027年啟動台灣、日本等亞洲多國三期臨床試驗;自行開發的減脂及代謝新藥LXP103,瞄準肥胖市場,目標2026 年底提出人體臨床試驗申請(IND)。
1. 學名藥BE不通過時的整體應對流程總覽
2. 不BE報告的重點解讀與科學原因分析
3. 停損或再開發?決策評估框架
4. 若決定再開發的改善策略
5. 再次進行 BE 試驗前的準備與風險控管...
生華科11日發布重訊公告,與跨國大藥廠BeOne Medicines正式簽署一項國際臨床合作協議,將評估CX-5461與生華科已上市PD-1抑制劑tislelizumab併用於多項晚期腫瘤臨床試驗。
醣聯 (4168)8日宣布,與日本東京科學大學及Change Cure簽署抗體製造委託服務協議,將委託醣聯製造CC001 (Anti-HMGB1單株抗體)之臨床試驗用藥、並協助在日本申請治療大腦退化性疾病─前額葉顳葉變性症(FTLD)的臨床1/2a期試驗。
一、新藥開發歷程、臨床試驗概論與 ICH-GCP 基礎
二、臨床試驗機構的組織架構與參與角色
三、委託者/受託研究機構的組織架構、專業角色與法規依據
四、臨床試驗生命週期及品質風險管理...
力晶集團創辦人黃崇仁投資的智合精準醫學科技,1日宣布自主研發、全球首創PTHrP(副甲狀腺素相關蛋白)的標靶單株抗體新藥BGM-2121,已獲美國FDA、臺灣TFDA核准啟動第一期臨床試驗,並同步展開人體試驗委員會(IRB)之審查相關作業,加速新藥全球化推進。
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