【錄訓名單&筆試考題答案】112藥物開發及臨床試驗從業人員培訓班
112年度藥物開發及臨床試驗從業人員培訓班_歷史考題(答案版)下載
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2023 年 3 月 13 日
臨床試驗
112年度藥物開發及臨床試驗從業人員培訓班_歷史考題(答案版)下載
一、各組織執行臨床試驗的相互關係
二、臨床試驗CRO公司內的組織架構
三、臨床試驗CRO公司內部各職務的專業分工
一、CRO的定義及理解
二、新藥研發與CRO產業之間的關係
三、CRO公司類型常見歸納法
四、臨床試驗CRO公司所接的案件類型
五、臨床試驗CRO公司未來的發展趨勢及挑戰
一、國內醫材臨床試驗法規說明與申請
1. 醫材臨床試驗計畫案申請須知
2. 醫材臨床試驗審查重點(TFDA&IRB)
3. 醫材臨床試驗申請實務...
一、藥物開發與上市許可概論
二、新藥研發之流程、法規實務與發展策略
三、新藥開發各階段CMC法規要求
四、學名藥開發管理與實務...
就業市場趨勢
藥物開發與上市許可概論
生技醫藥智慧財產概論
新藥臨床試驗GCP、評估及相關準備
新藥開發臨床試驗概論、送審資料、監測稽核
生物藥品概論
醫療器材概論
新藥上市許可...
一、臨床試驗收案策略
二、臨床試驗收案困境
三、臨床試驗收案管理