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<已截止> 2026/2/3 (星期二) 【製藥工程師培訓系列】學名藥不通過生體相等性(BE)後的決策與再開發實務策略

1. 學名藥BE不通過時的整體應對流程總覽
2. 不BE報告的重點解讀與科學原因分析
3. 停損或再開發？決策評估框架
4. 若決定再開發的改善策略
5. 再次進行 BE 試驗前的準備與風險控管...

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2025 年 12 月 16 日
Read more about the article <已截止> 2026/1/20 (星期二)～1/23 (星期五)【臨床試驗系列】臨床試驗概論及重要參與角色
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<已截止> 2026/1/20 (星期二)～1/23 (星期五)【臨床試驗系列】臨床試驗概論及重要參與角色

一、新藥開發歷程、臨床試驗概論與 ICH-GCP 基礎
二、臨床試驗機構的組織架構與參與角色
三、委託者/受託研究機構的組織架構、專業角色與法規依據
四、臨床試驗生命週期及品質風險管理...

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2025 年 12 月 5 日
Read more about the article <已截止>2025/12/18 (星期四)【FDA Modernization Act】New Era for Novel Non-clinical Approach in Drug Development Based on the 3R Principle
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<已截止>2025/12/18 (星期四)【FDA Modernization Act】New Era for Novel Non-clinical Approach in Drug Development Based on the 3R Principle

1. Animal Model in New Drug R&D
2. Regulation Requirement of Non-clinical Studies
3. Drug Development Failure
4. FDA Modernization Act
5. In Vitro Human-Derived Systems...

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2025 年 11 月 6 日
Read more about the article <已截止>2025/7/12 (星期六)【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審工作坊 ✩實體限額50名✩
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<已截止>2025/7/12 (星期六)【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審工作坊 ✩實體限額50名✩

一、臺灣醫療器材法規與管理現況
1. 醫療器材範疇 (含特殊醫療器材)
2. 醫療器材與藥品主要差異
二、醫療器材查驗登記送審實務
1. 醫療器材分類分級
2. 醫療器材品名擬定及分案原則
3. 第一等級醫療器材查驗登記...

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2025 年 6 月 2 日