最新生醫課程

<已截止> 2025/8/30 (星期六)【新藥開發系列】新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市

一、新藥產品開發的過程與上市許可
二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)
四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享)

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2025 年 8 月 5 日

最新生醫課程

<已截止>2025/7/12 (星期六)【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審工作坊 ✩實體限額50名✩

一、臺灣醫療器材法規與管理現況
1. 醫療器材範疇 (含特殊醫療器材)
2. 醫療器材與藥品主要差異
二、醫療器材查驗登記送審實務
1. 醫療器材分類分級
2. 醫療器材品名擬定及分案原則
3. 第一等級醫療器材查驗登記...

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2025 年 6 月 2 日

最新生醫課程

<已截止> 2025/6/21 (星期六)【新藥開發系列】蛋白質新藥研發實務、法規解析與審查重點

1. 已核准上市的生物藥品與銷售
2. 蛋白質與小分子藥物CMC的差別
3. 蛋白藥的製造
4. 表現載體至細胞庫
5. 原料藥/成品的製造與放行...

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2025 年 4 月 28 日

最新生醫課程

<已截止> 2025/5/23 (星期五)【臨床試驗系列】醫藥品臨床試驗設計實務

一、臨床試驗設計核心要素解析
二、Late-phase臨床試驗設計解析
三、AI工具於計畫書設計之應用...

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2025 年 3 月 31 日

最新生醫課程

<已截止> 2025/4/26 (星期六)【製藥工程師培訓系列】藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班

一、台灣與國際藥政管理制度概述
二、藥品查驗登記審查機制及相關文件
三、藥品查驗登記法規路徑策略考量
四、案例演練...

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2025 年 1 月 5 日

最新生醫課程

<已截止> 2025/1/10 (星期五)【細胞治療產品開發與臨床試驗之法規考量】

一、細胞治療之發展與應用
二、細胞治療與傳統製藥的差異
三、台灣細胞治療IND相關法規
四、細胞治療的CMC管控重點...

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2024 年 12 月 11 日

最新生醫課程

<已截止>2024/12/20 (星期五)【新藥開發系列】新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務

一、CTD架構概述
二、化學製造管制部分撰寫技巧與注意事項
三、非臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
四、臨床試驗部分撰寫技巧與注意事項
五、案例分享與解析

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2024 年 11 月 15 日