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課程介紹
本課程旨在協助醫療器材產業從業人員掌握臺灣醫療器材送審相關法規與實務流程，提升申請案件的品質與成功率。
課程內容將由淺入深，帶領學員了解第一至第三等級醫療器材查驗登記的準備要點，並透過案例演練強化實作能力，為未來實際送審作業打下穩固基礎。
本單位為衛福部食藥署委託辦理”醫療器材技術人員教育訓練及繼續教育訓練課程”之受託機構，本課程完訓後可申請7小時 (查驗登記文件資料準備及程序管理4小時、查驗登記送件實務3小時) 時數認證。 (惟實際申請仍以衛福部查核結果為準)
關於課程
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：中華民國職業訓練研究發展中心 (台北市大安區復興南路一段390號11樓)
【鄰近捷運淡水信義線 大安站】
課程時間：114年7月12日 (六) 9:30至17:30 (含中午休息1小時)
授課師資：劉明俊 前TFDA審查員暨資深顧問
授課內容
一、臺灣醫療器材法規與管理現況
- 醫療器材範疇 (含特殊醫療器材)
- 醫療器材與藥品主要差異
二、醫療器材查驗登記送審實務
- 醫療器材分類分級
- 醫療器材品名擬定及分案原則
- 第一等級醫療器材查驗登記
-登錄方式與送審應備資料 - 第二、三等級醫療器材查驗登記 (含新醫療器材)
-送審資料準備 (含臨床前測試、國際標準、臨床試驗…)
-醫療器材優先審查
-輸入產地為中國之醫療器材要求
三、查驗登記案例演練
- 產品分級查詢演練
- 醫療器材類似品查詢與比對實作
- 查驗登記申請書、送審表、查檢表模擬填寫
課程收費&報名連結
| 一般報名 | 早鳥報名 （6/20中午12點截止） | 團體報名(含兩人以上) |
|---|---|---|
| 3,500元 | 3,000元 | |
課程特色
講師介紹
劉明俊 博士
學歷：
University of Texas Ph.D. in Mathematical Sciences/Chemistry
經歷：
- 行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 審查員/研究員
- 行政院衛生署 醫療器材組 審查員/研究員
- 中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 醫療器材組
- (財)醫藥品查驗中心醫療器材組 審查員/研究員
- (財)醫藥工業技術發展中心 醫療器材組研究員
- 台北榮民總醫院教學研究部 博士後研究員
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FAQ
一、如何報名課程？
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦？
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面，或是事後才想繳費，最後卻找不到繳費連結，以下提供您幾個方式：
- 重新填寫並送出報名表單，再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成，以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼？
如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
**特別提醒：如您需開立公司統編及抬頭，請於開課前告知，恕不接受課後進行任何形式的異動。（如有此類異動需求，也請於課前告知並說明原因。）
四、公司報名無法於線上繳費系統作業，是否有提供其他繳費管道？
公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號，屆時再將費用匯至該帳號，並回信告知轉出帳號末五碼，如需打統編抬頭則可一併告知，使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功？
您會在完成繳費後數個工作日內，收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>，收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找，或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書？
如為實體課程，發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前，確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程，電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email，請於報名時確認email正確無誤。（線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，程序較為複雜，如有不便煩請見諒）
如您急需開立電子發票或證書，請來信或致電學苑告知原因，我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦？
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
