<已截止>2023/1/7 (星期六)【新藥開發系列】蛋白質藥品開發各階段CMC法規要求
1.Introduction
(1) Classification of Protein Drug
(2) Markets of Protein Drugs
(3) An Overview of Drug Development Timeline
(4) Non (Pre)-Clinical Development...
最新生醫課程
1.Introduction
(1) Classification of Protein Drug
(2) Markets of Protein Drugs
(3) An Overview of Drug Development Timeline
(4) Non (Pre)-Clinical Development...
一、盡職調查Due Diligence
1. 如何確保公司或技術值得投資或買賣檔
2.盡職調查的屬性與項目
3.如何提供盡職調查所需要的文件及檔案管理...
一、臨床試驗收案策略
二、臨床試驗收案困境
三、臨床試驗收案管理
一、 QbD概念介紹:什麼是QbD? 為什麼要做QbD?
二、 QbD關鍵要素的定義及介紹,包含:
(1)CPP(Critical Process Parameter)
(2)CQA(Critical Quality Attribute)
(3)QTPP(Quality Target Product Profile)
三、 如何執行QbD? 能運用哪些資源有效實現QbD...
一、原料藥GDP規範目的及一般原則
二、採購:採購國外原廠原料GDP應注意事項
三、倉儲:驗收、上架、儲存、揀貨、裝箱出貨
四、運輸:1. 自行運輸 2. 委外運輸物流 3. 委託國內、外運輸廠商應注意事項
五、業務:1. 銷售給製劑廠GDP應注意事項...
一、臨床試驗執行前期
二、臨床試驗執行期間
三、臨床試驗執行後期
四、臨床試驗執行之回顧及檢討
【分析方法開發】
一、藥物分析實驗室的日常工作
二、法規有什麼要求
三、分析的標的為何
四、藥品相關的資訊哪裡找...
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