最新生醫課程
1. 專利基本概念介紹
- 專利說明書組成與架構
- 如何閱讀專利說明書 (實例解析)
- 常見的細胞治療專利類型介紹
2. 細胞治療專利申請要點
- 專利適格性
- 新穎性 - 固有性質（Inherency）及可預測性（anticipation）
- 進步性
- 明確、充分揭露、可據以實施...
1. 智慧醫療器材在法規的定義
- 醫療器材的定義
- 醫用軟體與醫療器材軟體的差別
- AI 在醫療器材軟體的應用與核准情形(以台灣、美國為主)
2. 台灣醫療器材查驗登記法規實務
3. AI 醫療器材軟體臨床試驗實務與美國上市案例分享...
1. CTD撰寫技巧與案例解析
2. 原料藥
3. 成品
4. 以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
5.官方補件回覆技巧
6.案例分享與解析...
1. 授權前的基本認知
2. 如何找到授權的買賣方
3. 新藥授權策略與談判
4. 授權盡職調查(Due Diligence)案例分享...
本次醫藥事務溝通入門工作坊將針對醫藥學術溝通技巧與實務，提供線上模擬與互動學習，期能讓學員體驗醫藥學術溝通現場並建立基本思維，並提供有志進入本領域者一個可作為日後自我進修和精進的基礎。
1. 臨床試驗產業及角色介紹
2. 臨床試驗協調員工作倫理及認知
3. 臨床試驗協調員工作內容及演練
4. 臨床試驗專業技能介紹
1. 醫療器材產品與新法規介紹
2. 醫療器材違規廣告案例解析
3. 醫療器材違規案例解析及罰則(含製造廠)
4. 醫療器材不良事件
5. 其他相關法規
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