回顧2024年，光鹽生技學苑總共開辦了21堂公開課程，培訓了約1300位生技醫藥產業人才，課程範疇涵蓋了新藥開發、臨床試驗、醫療器材、新興生物技術等專業領域。
我們根據每堂課程的學員人數，統計出這份暢銷排行榜，最多人參加的課程是鄭凱文經理的《藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班》，緊追其後的是柯逢年博士的《FDA現代化法案2.0》及《蛋白質新藥研發實務、法規解析與審查重點》。
我們觀察到：法規類型的課程普遍較受歡迎，因為生醫產業的運作始終圍繞在法規嚴格控管的環境內，從業人員最必備的生存法則就是對法規的熟悉度及理解能力。空有滿腔熱血、研發技術、知識淵博，但對法規一竅不通，那肯定行不通。有鑑於此，光鹽未來將持續開辦更多法規類型的課程，因應產業滾動式調整的變化。
1. 藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班
RA培訓班已連續舉辦進入第9年，課程深獲零經驗新鮮人及初入產業者喜愛，歷經講師更替但仍保持內容務實、貼近業界生態的特色，真實還原藥廠法規人員的工作所面臨的挑戰及環境。
自2023年起，特邀鄭凱文資深法規經理擔任講師，他從事第一線藥品送審工作長達7年，深諳RA與主管機關之間的溝通竅門。無論是對藥廠法規工作技能感興趣或是剛入行的初學者，還是在職場中碰到送審難題卡關的業內人士，都能在這堂線上課程中找到解答方向。
2. FDA現代化法案2.0：傳統vs新穎的臨床前試驗性藥物測試
新藥開發的趨勢一直在變，除了醫藥科技發展從傳統的大小分子藥物研發演變到現今的細胞療法，在新藥開發過程中還需要更符合倫理、經濟效益，降低成本並提高成功率。
這堂課程邀請到此領域的KOL柯逢年博士，帶領藥商思考動物模式從篩選到執行的全過程，不只有在動物身上執行臨床前試驗，還有其他非動物性替代方案的可能性存在，而這也是未來幾年趨勢所在。
3. 蛋白質新藥研發實務、法規解析與審查重點
隨著科學技術的進步和醫療需求的多樣化，蛋白質藥物已在治療癌症、自體免疫疾病及罕病等領域發揮穩定的功能。各大生技藥廠也已經投入蛋白新藥的研發領域多年，且已取得不俗成績。
這堂算是研究員比上的課程，除了研發技術面的考量，還會談到策略面如何加速整體研發流程，在法規及策略相輔相成下，才能過五關斬六將，順利將新藥從研發推向上市。
4. ICH GCP導讀與實例解說
臨床試驗受到嚴謹的法規所規範，這是生技醫藥產業的生態之一。想要成為當中的一員，無論是監測試驗的CRA或是執行收案的CRC，都要熟悉《藥品優良臨床試驗作業指引》內容。
然而，ICH GCP的內容相當龐雜，若沒有系統性的學習策略，是很難吸收、理解甚至進一步實際應用於臨床試驗中。我們有幸邀請到通過美國品保協會考試並註冊之GCP品保專業講師，帶你輕鬆讀懂：《ICH E6 R2》及藥品優良臨床試驗作業指引，了解臨床試驗相關人員角色及責任。
5. 新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務
很多人上了我們開辦的《藥廠法規人員(RA)初階實務培訓班》之後，對RA日常工作有完整的認識，但還是很困惑如何提高所謂的法規素養？
那這堂進階課程會更著重在RA如何幫助公司取得藥品許可證的技能，實際帶學員動手準備各項技術文件，整合進CTD通用技術文件格式內，打包送交主管機關審核。
「法規框架是死的，但人是活的。如何根據經驗法則，提前洞悉審查要點，從策略面靈活運用技術文件，達成送審目標，這才是藥廠RA真正的價值」
6. 國際新藥授權策略與談判實務
台灣的生技藥廠有一個很大的商業模式是將產品開發到某一階段，就透過license-out的方式技轉出去賺取權利金或授權金，或透過license-in的方式取得有後續開發潛力的新藥，降低早期開發風險，提早搶占市場。
公司間的授權秘辛不是平常人可以接觸到的範圍，也很少有顧問願意出來講授權案的實際操作，也礙於保密協定，能夠說出口的內容很有限。本課程有系統化地整理典型授權談判的脈絡思維，對企業經理人及BD而言算是很有價值的一門課。
7. 國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局
與另一堂《新藥送審CTD撰寫技巧與案例解析實務》差異點在於，此課程討論的是學名藥，而非新藥。在藥證送審的策略及佈局上，學名藥的思考點會比較不一樣，給藥廠法規人員不同的視角。
此外，國際間的藥證申請也是一大課題，如何準備一份資料同時因應台灣、美國、歐洲等先進國的送審？在策略上各國查驗登記的先後順序是否會影響藥證取得的效率和成功率？
8. 加速人體試驗概念驗證PoC之策略
新藥開發順利走過動物實驗，證明其具備一定的療效及安全性後，進入臨床試驗也有很高的失敗風險存在。如何透過一套有跡可循的概念驗證策略，在臨床早期就評估風險，提早終止試驗或避開可能存在的問題？
此課程最大的重點在於從臨床I/II期的試驗數據推敲是否進入臨床III期的依據，盤點臨床試驗失敗常見原因及解決方案。在7小時10單元線上直播課，讓研究員能紮實系統化學習。
9. AI 智慧醫療器材法規及查驗登記實務
2018年2月，首宗人工智慧醫材在美國以新醫療器材法規途徑申請上市。隨著科技與醫療品質的進步，台灣已逐漸跟上國際步伐，截至去年已有約37件國產智慧醫材產品拿到許可證！
AI算是相對新的技術，如何在醫療產業嚴格的法規控管中存活下來並成功上市，是開發者首要思考的議題！本課程帶領醫材業者思考公司開發的產品結合AI的可能性，在開發早期就納入法規考量，不至於到最後送審時才發現不可行。
10. 醫療器材廣告及違規案例解析
醫療器材業者在刊登廣告時需要特別留意用詞、內容尺度，因為涉及到人體安全，所以在法規規範上更加嚴謹。所有醫材廣告都需要經過核准才能露出，業者如何準確把握主管機關的審查重點，同時最大化達成廣告效益？
此課程邀請前TFDA審查員暨資深顧問 劉明俊博士來為大家說明，從審查視角給出建議，避免未來違規導致的巨額罰款。另外，此課程也會提供3小時的醫材技術人員時數，作為醫材製造業或販賣業技術人員的繼續教育訓練證明。
