<開放報名中>2024/5/10 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】 距離報名截止還剩下: 天 小時 分鐘 秒 已截止 關於課程 課程特色 主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑課程地點:線上同步遠距教學(Live Webinar)課程日期:113年5月10日 (五) 10:00至17:30 (9:30 開放線上直播測試報到)授課師資:林翊均 國際藥廠法規專家🔎 授課內容 一、CTD撰寫技巧與案例解析 Module 3 CMC 系列 ICH M4Q介紹 Module 3解析 二、原料藥 如何善用原料藥DMF資料 如何處理close part文件資料 不純物的探討與規格設定合理性 三、成品 處方研究報告撰寫技巧 如何以「研發角度」撰寫技術文件 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法 安定性數據呈現與趨勢分析 四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略 五、官方補件回覆技巧 六、案例分享與解析 課程收費&報名連結 一般報名 超早鳥報名 (4/12中午12點截止)早鳥報名 (4/26中午12點截止)團體報名 (含兩人或以上) 4,500元3,500元4,000元3,500元 *上課達滿時數6小時,核發本線上課程結業證書*由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱 點擊前往報名 課程特色 掌握CTD Module 3背後的撰寫邏輯 >> 精準把握各國法規要求與主管機關的審核重點 >> 講師介紹 林翊均 經歷: 艾威群集團 亞太區法規處 處長 美時製藥 法規處 處長/法規經理/法規專員 加拿大RPR Environmental Services公司 化學技術員 學歷: 中國醫藥大學 製藥碩士學位學程 加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士 FAQ 一、如何報名課程? 填寫並送出Google報名表單。 進入線上繳費系統完成繳費。 以上步驟全數完成才視為成功報名。 二、找不到繳費連結怎麼辦? 繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。 如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式: 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。 (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。 最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。 三、公司報帳要注意些什麼? 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。 **特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。) 四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道? 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。 五、如何確認有報名成功? 您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。 六、報名後何時可以拿到發票及證書? 如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。 如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒) 如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。 七、如果還有更多問題該怎麼辦? 歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00透過以下方式聯繫學苑 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721 透過官網「聯絡我們」功能 Read more articles Previous Post<已截止>2024/4/26 (星期五)【國際新藥授權策略與談判實務】 Next Post<早鳥報名中>2024/5/18 (星期六)【醫療器材系列】AI 智慧醫療器材法規及查驗登記實務 You Might Also Like 【新藥開發系列】新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件 2022 年 6 月 17 日 【CTD撰寫技巧與案例解析】 2021 年 11 月 30 日 【醫藥法規系列】生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫 2022 年 6 月 17 日 Tags: CTD撰寫, ICH M4Q, Module 3, Module 3 CMC, 查驗登記, 補件回覆