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CTD撰寫

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預約課程

【新藥開發系列】
新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件

一、化學製程管制法規介紹
二、國際通用技術文件模組三的架構
三、臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
四、新藥開發CMC其他重要議題的考量...

在〈【新藥開發系列】
新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件〉中
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2022 年 6 月 17 日
預約課程

【醫藥法規系列】
生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫

1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較...

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2022 年 6 月 17 日
【課程花絮】111/5/27 國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局
光鹽焦點消息

【課程花絮】111/5/27 國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局

若要去美國送件,記得督促原料藥廠商須符合USP的monograph;若要到歐盟送件,則須符合EP (美國可接受EP,但普遍會prefer USP)​;若公司選擇的原料藥已具有CEP,在美國查登上沒有幫助,但在歐洲查登上有幫助

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2022 年 5 月 27 日
<已截止>2022/5/27 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】
最新生醫課程

<已截止>2022/5/27 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】

一、CTD撰寫技巧與案例解析
二、原料藥
三、成品
四、以查驗登記布局為基礎擬定CTD文件撰寫策略...

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2022 年 5 月 9 日
<已截止>2022/3/26(六)<br>【醫藥法規系列】生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫
最新生醫課程

<已截止>2022/3/26(六)
【醫藥法規系列】生物藥開發之CMC法規要求及CTD Module 3撰寫

1. ICH品質法規指引中有關生物藥品之重點介紹
1.1 生物藥臨床一期到三期及上市申請的CMC資料要求
1.2 法規單位在每個產品開發時期的期望及要求比較
2. 生物藥品CTD模組三之撰寫技巧...

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2022 年 3 月 26 日
【CTD撰寫技巧與案例解析】
預約課程

【CTD撰寫技巧與案例解析】

一、CTD撰寫技巧與案例解析
二、原料藥
三、成品
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略...

0 Comments
2021 年 11 月 30 日
<已截止>2021/07/23(五)<br>【CTD撰寫技巧與案例解析】
最新生醫課程

<已截止>2021/07/23(五)
【CTD撰寫技巧與案例解析】

一、CTD撰寫技巧與案例解析
二、原料藥
三、成品
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略…

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2021 年 7 月 23 日
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光鹽提供大學、碩士及博士畢業生一個生技製藥產業職前銜接訓練及職場從業人員實務培訓課程。

未來光鹽更期待可以辦理職涯規劃、就業建議以及企業人才供需整合的進階服務,也希望從課程當中培育更多種子師資繼續延續這份理念,讓光鹽的理念深根在有理想有決心改變的學員心中。

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