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<已截止>2022/5/27 (星期五)【國際查驗登記CTD文件撰寫策略與布局】

最實務的法規課程與案例解析!

【開課資訊】

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間:111年5月27日 (五) 10:00至17:30 (9:30 開放線上直播測試報到)
授課師資:林翊均 國際藥廠法規專家

學員對象:

  1. 國內外製藥廠及生技新藥公司RA、RD、QA、QC等人員
  2. 對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者

【授課內容】

一、CTD撰寫技巧與案例解析

  • Module 3 CMC 系列
  • ICH M4Q介紹
  • Module 3解析

二、原料藥

  • 如何善用原料藥DMF資料
  • 如何處理close part文件資料
  • 不純物的探討與規格設定合理性

三、成品

  • 處方研究報告撰寫技巧
  • 如何以「研發角度」撰寫技術文件
  • 如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
  • 如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
  • 安定性數據呈現與趨勢分析

四、以查驗登記布局為基礎擬定CTD文件撰寫策略

五、官方補件回覆技巧

六、案例分享與解析

【課程收費】

課程費用:每人4,500元 ;團體報名(含兩人以上)每人4,000元

【師資介紹】

林翊均

經歷:

艾威群集團 亞太區法規處 處長
美時製藥 法規處 處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司 化學技術員

學歷:

中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

  1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
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    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
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