歐盟MDR 2028上路！16家台廠先拿到門票 佳世達、安克開趴
歐盟醫療器材新法規（MDR）2028年底全面上路，現階段台廠僅佳世達、安克、大醫、聯合、豪展、雃博、視陽等16家廠商取得許可證，拿到進入歐盟市場的門票；而過去核發的MDD舊證，針對侵入性的中高風險品項，效期已於去年底到期，廠商前進歐盟市場面臨嚴峻考驗。
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2025 年 6 月 23 日
美國FDA核准合一Bonvadis乳膏全部傷口適應症在美上市
合一（4743）11日宣布，該公司推動創新醫材全球商化重要里程碑達標，美國食品藥物管理局（FDA）已於10日核准合一的Bonvadis（ON101）乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的上市許可。
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2025 年 6 月 11 日
<已截止>2025/7/12 (星期六)【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審工作坊 ✩實體限額50名✩
一、臺灣醫療器材法規與管理現況
1. 醫療器材範疇 (含特殊醫療器材)
2. 醫療器材與藥品主要差異
二、醫療器材查驗登記送審實務
1. 醫療器材分類分級
2. 醫療器材品名擬定及分案原則
3. 第一等級醫療器材查驗登記...
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2025 年 6 月 2 日
陸醫療器械 歐盟擬開鍘 可能禁止參與公共採購標案
歐盟與大陸之間在電動車關稅問題尚未解決之際，歐盟執委會近日再認定，歐盟醫療器械供應商沒有獲得公平參與在中國大陸公開招標的機會，這可能導致大陸供應商在歐洲受到限制，擬將大陸投標者排除在歐盟公共採購市場之外。
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2025 年 1 月 16 日
<已截止> 2024/11/10 (星期日)【醫療器材系列】醫療器材臨床試驗執行實務
一、醫療器材臨床試驗啟動前的工作
1. Pre-study Site Visit (PSSV)的評估與準備
2. Site Initiation Visit (SIV)重點說明
二、醫療器材臨床試驗之計畫執行實務
1. 如何依據試驗計畫書執行臨床試驗...
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2024 年 10 月 23 日
【創新醫學模擬應用於醫材驗證之實務與挑戰】（免費講座）
本講座特邀請臺北醫學大學醫學模擬中心林哲瑋主任，分享其運用模擬技術協助醫材產品設計與驗證方面的實務經驗，藉由類臨床試驗，從而達到在取證上提供有力佐證之目標。此類創新觀念分享將帶動國內醫療器材產業的發展，共同為台灣醫療進步貢獻力量。
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2024 年 9 月 16 日
【醫材法規人員入門必修課：知識、技能與態度】（免費講座）
本講座特邀請四位醫材產業專家，科新企管蕭伯彥執行長、亮宇生技高志豪總經理、安傑生技劉明俊總經理、隱形眼鏡醫材專業黃惠美專家，分別從市場趨勢、品管、法規、檢驗、上市後監督等角度，為我們剖析醫材法規人員需具備的職業技能及未來前景，盼能對有志投入和深耕此領域者有所參考和助益。
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2024 年 8 月 9 日
