<已截止> 2023/9/23 (星期六)*補班日*【醫療器材系列】醫療器材查驗登記送審實務
一、台灣醫療器材產業概況
二、台灣醫療器材審查實務
三、醫療器材測試國際標準
四、醫療器材臨床試驗
五、含藥醫療器材...
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2023 年 8 月 24 日
醫療器材
一、台灣醫療器材產業概況
二、台灣醫療器材審查實務
三、醫療器材測試國際標準
四、醫療器材臨床試驗
五、含藥醫療器材...
本講座特邀請台灣微創醫療器材股份有限公司的梁晃千董事長,聚焦於台灣醫療器材產業如何成功拓展國際市場的契機和應對挑戰。我們將深入探討醫療器材外銷的成功經驗及遇到的挑戰,包含人才、業務、法規等層面,藉此讓參與者對於醫療器材產業有更深一層認識,也期望讓職場新鮮人或預備跨領域投入醫材產業之求職者有所助益!
一、醫療器材產業概論
二、醫療器材品質管理系統與風險管理
三、醫療器材上市法規與檢驗
四、醫療器材上市後管理...
一、醫療器材優良運銷系統GDP管理
二、醫療器材優良運銷系統GDP條文解
三、申請醫療器材優良運銷系統GDP查核流程
四、查廠重點與常見缺失說明舉例...
台灣具規模上市上櫃的醫材公司約88家,其中前五大宗的醫材產品分別為隱形眼鏡、體外診斷醫療器材(IVD)、塑膠耗材、電動輪椅及醫療儀器。鑑於醫材品項非常複雜,我們會詳細解析醫材產業鏈的每一個流程,從輸入到輸出,包含臨床試驗、生產、檢驗等環節。
一、國內醫材臨床試驗法規說明與申請
1. 醫材臨床試驗計畫案申請須知
2. 醫材臨床試驗審查重點(TFDA&IRB)
3. 醫材臨床試驗申請實務...
一、醫療器材管理法與相關子法規
二、醫療器材品質管理系統準則與申請實務
三、醫療器材查驗登記相關法規
四、醫療器材查驗登記實務解析
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