<開放報名中>112年度【醫療器材產業從業人員培訓班】(勞發署課程)
一、醫療器材產業概論
二、醫療器材品質管理系統與風險管理
三、醫療器材上市法規與檢驗
四、醫療器材上市後管理...
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2023 年 5 月 17 日
醫療器材
一、醫療器材產業概論
二、醫療器材品質管理系統與風險管理
三、醫療器材上市法規與檢驗
四、醫療器材上市後管理...
一、醫療器材優良運銷系統GDP管理
二、醫療器材優良運銷系統GDP條文解
三、申請醫療器材優良運銷系統GDP查核流程
四、查廠重點與常見缺失說明舉例...
台灣具規模上市上櫃的醫材公司約88家,其中前五大宗的醫材產品分別為隱形眼鏡、體外診斷醫療器材(IVD)、塑膠耗材、電動輪椅及醫療儀器。鑑於醫材品項非常複雜,我們會詳細解析醫材產業鏈的每一個流程,從輸入到輸出,包含臨床試驗、生產、檢驗等環節。
一、國內醫材臨床試驗法規說明與申請
1. 醫材臨床試驗計畫案申請須知
2. 醫材臨床試驗審查重點(TFDA&IRB)
3. 醫材臨床試驗申請實務...
一、醫療器材管理法與相關子法規
二、醫療器材品質管理系統準則與申請實務
三、醫療器材查驗登記相關法規
四、醫療器材查驗登記實務解析
一、醫療器材管理法與相關子法規
二、醫療器材品質管理系統準則與申請實務
三、醫療器材查驗登記相關法規
四、醫療器材查驗登記實務解析
(一) 、二,三級醫療器材上市查驗登記法規及案例剖析
A. 二、三級醫療器材審查重點
B. 醫療器材案例說明與實務經驗分享
1. 內視鏡(第二等級)...