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<已截止>2022/09/01 (星期四)【臨床試驗系列】從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項

一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的,由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬,往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此本課程特別邀請陳志恆臨床試驗專家,就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗,一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項,冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。

【開課資訊】

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程尚未獲得講師授權,故無提供錄影檔,敬請見諒】
課程時間:111年9月1日 (四) 09:00至16:30 (8:30 開放線上報到)
授課師資:陳志恆 臨床試驗專家

學員對象:

(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)

【授課內容】

一、臨床試驗計畫書架構:

1.臨床試驗計畫書各章節之解說
2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度,介紹試驗計畫書應注意的critical data,以及相對的 critical process

二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:

1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等),以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下,實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
3.介紹執行上常用的小工具及表單,以協助收集試驗計畫書所要求之資料

三、試驗計畫書偏差:

1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度,介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計,從而學習如何在執行層面上,預防試驗偏差的發生
3.以案例介紹常見之試驗偏差,令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
5.以真實案例說明在試驗偏差發生後,Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差

*本課程含分組案例演練

【課程收費】

課程費用:每人4,000元 ;團體報名(含兩人以上)每人3,500元
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本線上課程結業證書

【師資介紹】

陳志恆

主要經歷:
華鼎生技顧問股份有限公司   教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司   資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院                     臨床研究助理

臨床試驗經歷:
Mar2008 – Jun2010  Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014   HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015   MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014   DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014   HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013   Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014    Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017  Lupus Nephritis, local phase II study

【溫馨提醒】

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