主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Webinar)
課程日期：110年5月17日 (ㄧ) 至110年5月19日 (三)
每日 19:30至21:30 (18:30 開放線上報到及測試)
授課師資：廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理
學員對象：
- 大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者
- 藥廠新進法規人員訓練
- 藥廠部門轉調人員訓練
【授課內容】
一、台灣藥政與藥品管理概況
- 台灣藥業結構與法規人員需求
- 台灣藥政管理概況
- 台灣藥品之分類與定義
- 藥品管理架構
- 藥品流通與風險管理
二、藥品查驗登記審查機制及相關文件
- 新藥研發簡述
- 臨床試驗相關法規
- 臨床試驗審查流程
- 新藥及學名藥相關法規
- 新藥及學名藥審查流程
- 新藥及學名藥審查應檢附文件
＊案例演練
- 法規策略演練
- 查驗登記行政資料演練
- CTD Filling演練
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學學生報名時，需提供學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
【師資介紹】
廖永智
現職：
博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理
經歷：
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
(稽核不法藥物及偽劣藥品、保健品、檢驗方法之建立)
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
- 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
- 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳 - 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
- 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
- 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
