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【臨床試驗系列】
如何加速臨床試驗收案進度~收案策略、困境與管理~

【學員對象】

  1. 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
  2. 臨床試驗相關工作者(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)

【授課大綱】

一、臨床試驗收案策略

  1. 制定依據
    -公司考量/-案件考量/-試驗機構考量
  2. 制定時機
    -試驗前期/-試驗起始期/-試驗瓶頸期
  3. 制定方式
    -依大數據/-依公司要求/-依專家建議

二、臨床試驗收案困境

  1. 常見困境
    -收案進度落後/-收案偏差/-試驗遵從度差
  2. 困境分析
    -計劃書導因/-人事導因/-環境導因/-財務導因
  3. 困境處理
    -計劃協商/-人事協商/-預算協商/-停損點設立

三、臨床試驗收案管理

  1. 收案前期之準備
    -機構篩選/-專業訓練/-風險預測
  2. 收案期間之應對
    -目標設立/-試驗週報/-團隊會議/-議題追蹤/-鼓勵機制
  3. 收案後期之隱憂
    -品質管控/-資料處理/-人員異動

【師資介紹】

張瑞雲

現職:
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷:
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師