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【臨床試驗系列】
臨床試驗監測實務培訓班

【學員對象】

  1. 對臨床試驗相關工作者有興趣者(如 PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
  2. 曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
  3. 生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課內容】

一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色CRA role in CRO

  • 試驗受託機構的組織介紹CRO dept.
  • 部門分工與職責介紹 job description

二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities

  • 可行性評估feasibility
  • 試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit
  • 臨床試驗啟動study start-up

三、臨床試驗開始Site initiation

  • 臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation
  • 臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities
  • 案例演練Practice

四、臨床試驗實地監測Site monitoring

  • 監測計畫Monitoring plan
  • 原始資料驗證Source Data Verification
  • 臨床試驗監測報告Monitoring report
  • 試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site file/ Trial master file reconciliation
  • 案例演練Practice

五、臨床試驗結案Site Close-out

  • 試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation
  • 試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities

【師資介紹】

江君敏

學歷:
中山醫學大學護理系畢業

經歷:
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理