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【製藥工程師培訓系列】
品管人員(QC)實務培訓班

【學員對象】

  1. 大專以上具理工背景,對藥廠品管工作有興趣者
  2. 藥廠新進品管人員訓練
  3. 藥廠部門轉調品管人員訓練
  4. 現任藥廠品管人員,在三年以內相關工作的經驗者

【授課內容】

一、法規面介紹

  1. 藥品上市許可
  2. 製造上市許可
  3. 優良運銷規範
    *關鍵互動 (一) 藥廠組織與關鍵人員

二、品質管制

(一) QC實務面管理

  1. 藥品製造流程及管制點
  2. 原材料功能、規格、認識COA
  3. 工具書介紹、抽樣、留樣
    *關鍵互動 (二) 藥典規格比對、抽樣練習

(二) QC實務面管理

  1. 分析方法確效
  2. 4Q設備驗證
  3. 文件管制

(三) QC實務面管理

  1. OOS
  2. 數據完整性
    *關鍵互動 (三) 4 Q設備驗證演練:日常生活設備驗證

三、安定性試驗介紹

四、藥品(成品)品質管理

【師資介紹】

陳春容

現職:
台灣東洋藥品工業有限公司 品保處 監製藥師/專案經理

經歷:
台灣東洋藥品工業股份有限公司 中壢廠 品管部 管控課 課長
品保處 專案經理/監製藥師
六堵廠 品保部 經理/監製藥師
台灣山之內製藥股份有限公司 品保課 主任
東生華製藥股份有限公司 製劑研發部 副理