課程前言
在申請藥品臨床試驗(IND)前需要先取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)和人體試驗倫理委員會(IRB)之核准。此次課程將聚焦在IRB送審議題,以不違背受試者權益的原則下準備各項技術文件並順利通過審查。
光鹽特別邀請到張瑞雲資深臨床試驗顧問,分別從四個層面:IRB、CRO、Sponsor、PI觀點出發,深入探討成功送件的定義。張芳慈秘書以其豐富的送件經驗,分享送件前的準備事項及常見的補退件案例。最後,韓志平副主任以IRB立場分享其多年的審查經驗及考量,期待帶給學員全方位的客觀意見,助大家一起邁向成功的送件之路!
關於課程
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
課程時間:113年1月18日 (四) 13:30至17:00 (13:00 開放線上直播測試報到)
授課師資:
韓志平 中山附醫受試者保護中心副主任
張芳慈 中山附醫 IRB 秘書
張瑞雲 資深臨床試驗專家
學員對象:
1. 生技新藥公司/法規人員及臨床試驗人員
2. CRO公司/法規人員及臨床試驗人員
3. 醫院IRB 人體試驗委員會主任委員
授課內容
一、成功送件的定義
- IRB角度
- CRO角度
- Sponsor角度
- PI角度
二、送件前的準備事項
- 線上送件帳號開通
- 送件注意事項閱讀
- 各式送件文件填寫攻略
三、送件文件的檢查工作
- 文件排版方式
- 文件版本及版本日期
- 線上送件文件之清單核對
四、常見退件補件的100個原因
- 行政文件撰寫相關
- 試驗執行流程相關
- 試驗團隊資格相關
- 其他原因
五、初次審查常見之意見
- 文字用字遣詞相關
- 受試者安全性相關
- 科學研究依據相關
- 其他
六、審查委員期待之回覆
- 就問題重點直接回覆
- 就設計邏輯及考量路徑回覆
-
就人為疏失導正回覆
七、再次審查常見之意見
- 未理解委員之提問
- 文件版本檔名相左
- 其他
八、審查核可及不核可之考量
- 受試者與試驗執行團隊之安全性之考量
- 對受試者及醫院整體角度之考量
課程收費&報名連結
課程費用:每人2,500元;團體報名(含兩人以上)每人2,200元
* 上課達滿時數3小時,核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
講師介紹
韓志平 醫師
經歷:
中山附醫 人體試驗委員會主任委員
中山附醫 臨床試驗中心主任
中山附醫 婦產部主治醫師
財團法人醫藥品查驗中心 審查醫師
張芳慈
張瑞雲
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師
FAQ
一、如何報名課程?
- 填寫並送出Google報名表單。
- 進入線上繳費系統完成繳費。
- 以上步驟全數完成才視為成功報名。
二、找不到繳費連結怎麼辦?
繳費連結會出現在『報名表單送出界面』。
如果你不小心關閉報名完成頁面,或是事後才想繳費,最後卻找不到繳費連結,以下提供您幾個方式:
- 重新填寫並送出報名表單,再次獲取繳費連結。
- (建議)來信學苑bioschool@biotech-edu.com索取繳費連結。
最好的方式當然是報名+繳費動作一次完成,以防時間過太久忘記繳費而錯過報名期限。
三、公司報帳要注意些什麼?
如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
**特別提醒:如您需開立公司統編及抬頭,請於開課前告知,恕不接受課後進行任何形式的異動。(如有此類異動需求,也請於課前告知並說明原因。)
四、公司報名無法於線上繳費系統作業,是否有提供其他繳費管道?
公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,請來信或來電本學苑洽詢。我們會提供您學苑的銀行帳號,屆時再將費用匯至該帳號,並回信告知轉出帳號末五碼,如需打統編抬頭則可一併告知,使完成報名手續。
五、如何確認有報名成功?
您會在完成繳費後數個工作日內,收到由光鹽寄出的<報名成功通知信件>,收件信箱為您報名時填寫之Email。如遲遲未收到請先至『垃圾郵件』內查找,或可聯繫學苑詢問課程通知進度。
六、報名後何時可以拿到發票及證書?
如為實體課程,發票及證書將於開課日當天發放。請在離開課程會場前,確認姓名、公司抬頭統編是否正確。
如為線上課程,電子發票將於課程結束後寄送至您報名時所留的email,請於報名時確認email正確無誤。(線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼,程序較為複雜,如有不便煩請見諒)
如您急需開立電子發票或證書,請來信或致電學苑告知原因,我們將協助加快審查程序。
七、如果還有更多問題該怎麼辦?
歡迎於上班時間 : 週一 ~ 週五 09:00 – 18:00
透過以下方式聯繫學苑
- 來信學苑信箱 bioschool@biotech-edu.com
- 致電聯繫專人客服電話 02-2545-9721
- 透過官網「聯絡我們」功能
